건강한 남성 성인 피험자에서 HLX12와 Ramucirumab의 약동학, 안전성, 내약성 및 면역원성 비교

포함 기준:

18-28kg/m2(18kg/m2 및 28kg/m2 포함)의 체질량 지수를 가진 18-50세(18세 및 50세 포함)의 건강한 성인 남성, 체중 ≥50kg 및 ≤80kg;

제외 기준:

이전 또는 현재 아토피 알레르기, 과민 반응 또는 임상적으로 중요한 알레르기 반응(연구 약물 또는 대조군 약물의 성분에 대한 임상적으로 관련이 있거나 의심되는 약물 알레르기 포함) 연구자의 판단에 따라 피험자의 안전에 영향을 미치거나 연구 운영 및 평가에 영향을 미칠 수 있는 모든 질병; 지난 8주 동안 수술을 받았거나 연구 기간 동안 수술을 계획하고 있는 자; 스크리닝 전 4주 이내에 생바이러스 백신을 접종 받았거나, 마지막 추적 관찰 종료시까지 연구 기간 동안 생바이러스 백신을 접종할 의도가 있는 자; 항-VEGF 또는 항-VEGF 수용체 단클론 항체/단백질에 대한 이전 노출 이력; 연구 약물 투여 전 12개월 이내에 임의의 단일클론 항체에 대한 노출; 스크리닝 전 3개월 이내에 임의의 임상 연구 약물을 사용했거나 아직 임상 연구의 후속 기간에 있는 경우, 임의 용량의 아스피린을 포함하여 연구 약물 투여 전 14일 이내에 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 복용했습니다. 연구 중에 NSAID(아세트아미노펜 제외)를 사용해서는 안 됩니다. QTc 간격 > 450ms; ECG가 비정상이고 비정상이 조사관이 판단하는 바와 같이 임상적으로 중요함; 연구 약물 투여 전 48시간 이내에 알코올성 제품을 복용한 적이 있습니다. 고혈압 가족력이 있거나 스크리닝 시 또는 시험기관 입소 시(Day-1) 혈압 이상 소견이 있는 피험자: 수축기 혈압 ≥140 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥90 mmHg, 연구자가 임상적으로 중요한 것으로서; 출혈 또는 혈전증에 대한 유전적 소인이 있거나 비외상(즉, 의료 개입이 필요한 출혈), 혈전색전증 사건 또는 응고병증, 혈소판 감소증(혈소판 수 <100*109/L) 또는 1.5보다 높은 국제 표준화 비율(INR)