Porovnejte farmakokinetiku, bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu HLX12 a ramucirumabu u zdravých dospělých mužů

Kritéria pro zařazení:

Zdravý dospělý muž ve věku 18–50 let (včetně 18 a 50 let) s indexem tělesné hmotnosti 18–28 kg/m2 (včetně 18 kg/m2 a 28 kg/m2), vážící ≥50 kg a ≤80 kg;

Kritéria vyloučení:

Předchozí nebo současné atopické alergie, reakce přecitlivělosti nebo alergické reakce, které jsou klinicky významné, včetně známých nebo suspektních klinicky relevantních lékových alergií na složku studovaného léku nebo kontrolního léku; Jakékoli onemocnění, které může ovlivnit bezpečnost subjektu nebo ovlivnit průběh studie a hodnocení, podle úsudku zkoušejícího; podstoupili chirurgický zákrok v posledních 8 týdnech nebo plánují operaci během období studie; byli naočkováni živou virovou vakcínou během 4 týdnů před screeningem nebo mají v úmyslu být naočkováni živou virovou vakcínou během období studie až do konce posledního sledování; Jakákoli předchozí anamnéza expozice monoklonálním protilátkám/proteinům anti-VEGF nebo anti-VEGF receptoru; Expozice jakékoli monoklonální protilátce během 12 měsíců před podáním studovaného léku; užili jakýkoli lék z klinické studie během 3 měsíců před screeningem nebo jste stále v období sledování klinické studie; Užili nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) během 14 dnů před podáním studovaného léku, včetně jakékoli dávky aspirinu. Během studie se nesmějí používat NSAID (kromě acetaminofenu); QTc interval > 450 ms; EKG je abnormální a abnormalita je klinicky významná podle posouzení zkoušejícího; Užili jakékoli alkoholické produkty během 48 hodin před podáním studovaného léku; Jedinci, kteří mají v rodinné anamnéze hypertenze nebo u kterých byl zjištěn abnormální krevní tlak při screeningu nebo při přijetí do místa studie (1. den): systolický krevní tlak ≥140 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥90 mmHg, který je posuzován vyšetřovatel jako klinicky významný; Máte genetickou predispozici ke krvácení nebo trombóze nebo máte v anamnéze krvácení způsobené netraumatem (tj. krvácení vyžadující lékařský zásah), tromboembolickou příhodu nebo jakýkoli stav, který může zvýšit riziko krvácení, včetně koagulopatie, trombocytopenie (počet krevních destiček <100*109/L) nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) vyšší než 1,5;