比较 HLX12 和 Ramucirumab 在健康成年男性受试者中的药代动力学、安全性、耐受性和免疫原性
比较 HLX12 和 Cyramza (Ramucirumab) 在健康成年男性受试者中的药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性的随机、平行对照、静脉内单剂量 I 期临床研究
研究由两部分组成：
第一部分研究：初步比较 HLX12 和 Cyramza 的 PK 概况 本研究是一项开放标签、随机、平行对照、静脉内单剂量试验前研究，比较 HLX12 和 Ramucirumab 在健康人群中的药代动力学概况、安全性、耐受性和免疫原性男性成年受试者。 受试者人数设置为 24 人，随机分为两组，每组受试者人数相同（n=12）。 第 1 组将接受测试制剂 T HLX12 的静脉输注，而第 2 组将接受 Cyramza，两组各一次。
第二部分研究：比较 HLX12 和 Cyramza 之间的 PK 相似性 本研究是一项随机、双盲、平行对照、静脉内单剂量 I 期临床研究，比较 HLX12 和 Ramucirumab 的药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性健康成年男性受试者。受试者人数设置为128人，治疗同Part I研究。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- First Hospital of Jilin University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
年龄18-50岁（含18、50岁）身体质量指数18-28公斤/平方米（含18公斤/平方米、28公斤/平方米）、体重≥50公斤且≤80公斤的健康成年男性；
排除标准：
既往或当前的特应性过敏、超敏反应或具有临床意义的过敏反应，包括已知或疑似对研究药物或对照药物成分的临床相关药物过敏；根据研究者的判断，任何可能影响受试者安全或影响研究运作和评估的疾病；在过去 8 周内接受过手术，或计划在研究期间进行手术；筛选前4周内已接种活病毒疫苗，或拟在研究期间接种活病毒疫苗至末次随访结束；任何先前接触抗 VEGF 或抗 VEGF 受体单克隆抗体/蛋白的历史；在研究药物给药前 12 个月内接触过任何单克隆抗体；筛选前3个月内使用过任何临床研究药物，或仍在临床研究的随访期；在研究药物给药前 14 天内服用过非甾体抗炎药 (NSAIDs)，包括任何剂量的阿司匹林。 研究期间不得使用非甾体抗炎药（扑热息痛除外）； QTc 间期 > 450 毫秒；心电图异常且经研究者判断异常具有临床意义；在研究药物给药前 48 小时内服用过任何酒精产品；有高血压家族史，或筛选时或入院时（第1天）发现血压异常者：收缩压≥140 mmHg或舒张压≥90 mmHg，由具有临床意义的研究者；有出血或血栓形成的遗传倾向，或因非外伤出血（即需要医疗干预的出血）、血栓栓塞事件或任何可能增加出血风险的情况，包括凝血病、血小板减少症（血小板计数<100*109/L）或国际标准化比值（INR）高于1.5；
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HLX12组
HLX12静脉滴注8mg/kg，用生理盐水配制成给药体积250mL，给药时间90min(±10min)。
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健康志愿者接受 HLX12 (8mg/kg) 一次
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ACTIVE_COMPARATOR：Cyramza（雷莫芦单抗）组
Ramucirumab给予Cyramza 8 mg/kg静脉滴注，用生理盐水配制成给药体积为250 mL，给药时间为90 min（±10 min）。
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健康志愿者一次接受 Cyramza (Ramucirumab) 8mg/kg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AUC0~inf
大体时间：从给药前到 1680 小时（第 71 天），18 个时间点
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从零到无穷大的曲线下面积
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从给药前到 1680 小时（第 71 天），18 个时间点
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两组的安全性和耐受性
大体时间：从第 1 天到第 71 天
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根据 CTCAE v5.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
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从第 1 天到第 71 天
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两组的安全性和耐受性
大体时间：从第 1 天到第 71 天
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CTCAE v5.0 评估的 AE 数量
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从第 1 天到第 71 天
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两组的安全性和耐受性
大体时间：从第 1 天到第 71 天
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由 CTCAE v5.0 评估的 AE 列表
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从第 1 天到第 71 天
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AUC0~t
大体时间：从给药前到 1680 小时（第 71 天），18 个时间点
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浓度-时间曲线下面积
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从给药前到 1680 小时（第 71 天），18 个时间点
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最高潮
大体时间：从给药前到 1680 小时（第 71 天），18 个时间点
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最大浓度
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从给药前到 1680 小时（第 71 天），18 个时间点
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Yanhua Ding、First Hospital of Jinlin University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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