Vertaa HLX12:n ja ramusirumabin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä terveillä aikuisilla miehillä

Sisällyttämiskriteerit:

Terve aikuinen 18-50-vuotias mies (mukaan lukien 18- ja 50-vuotiaat), jonka painoindeksi on 18-28 kg/m2 (mukaan lukien 18 kg/m2 ja 28 kg/m2), paino ≥50 kg ja ≤80 kg;

Poissulkemiskriteerit:

Aiemmat tai nykyiset atooppiset allergiat, yliherkkyysreaktiot tai allergiset reaktiot, jotka ovat kliinisesti merkittäviä, mukaan lukien tunnetut tai epäillyt kliinisesti merkitykselliset lääkeaineallergiat tutkimuslääkkeen tai kontrollilääkkeen komponentille; Mikä tahansa sairaus, joka voi vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen tai vaikuttaa tutkimuksen toimintaan ja arviointiin tutkijan harkinnan mukaan; olet käynyt leikkauksessa viimeisen 8 viikon aikana tai olet suunnitellut leikkausta tutkimusjakson aikana; on rokotettu elävällä virusrokotteella 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai aiotaan rokottaa elävällä virusrokotteella tutkimusjakson aikana viimeisen seurannan loppuun asti; Mikä tahansa aikaisempi altistuminen monoklonaalisille anti-VEGF- tai anti-VEGF-reseptoreille monoklonaalisille vasta-aineille/proteiineille; Altistuminen mille tahansa monoklonaaliselle vasta-aineelle 12 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista; olet käyttänyt mitä tahansa kliinistä tutkimuslääkettä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai olet edelleen kliinisen tutkimuksen seurantajaksolla; Ollut käyttänyt ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) 14 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista, mukaan lukien mikä tahansa aspiriiniannos. Tulehduskipulääkkeitä (paitsi asetaminofeenia) ei saa käyttää tutkimuksen aikana; QTc-aika > 450 ms; EKG on epänormaali ja poikkeama on tutkijan arvioiden mukaan kliinisesti merkittävä; olet ottanut alkoholituotteita 48 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista; Koehenkilöt, joiden suvussa on esiintynyt kohonnutta verenpainetta tai joilla on poikkeava verenpaine seulonnassa tai tultuaan tutkimuspaikalle (päivä 1): systolinen verenpaine ≥140 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥90 mmHg, joka arvioidaan tutkija kliinisesti merkittävänä; sinulla on geneettinen alttius verenvuodolle tai tromboosille, tai sinulla on aiempi verenvuoto, joka johtuu ei-traumasta (eli lääketieteellistä hoitoa vaativasta verenvuodosta), tromboembolisesta tapahtumasta tai muusta tilasta, joka voi lisätä verenvuotoriskiä, ​​mukaan lukien koagulopatia, trombosytopenia (verihiutaleiden määrä) <100*109/L) tai kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) yli 1,5;