Jämför farmakokinetik, säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet för HLX12 och Ramucirumab hos friska manliga vuxna försökspersoner

Inklusionskriterier:

Frisk vuxen man i åldern 18-50 år (inklusive 18 och 50 år) med ett kroppsmassaindex på 18-28 kg/m2 (inklusive 18 kg/m2 och 28 kg/m2), som väger ≥50 kg och ≤80 kg;

Exklusions kriterier:

Tidigare eller aktuella atopiska allergier, överkänslighetsreaktioner eller allergiska reaktioner som är kliniskt signifikanta, inklusive kända eller misstänkta kliniskt relevanta läkemedelsallergier mot en komponent av studieläkemedlet eller kontrollläkemedlet; Varje sjukdom som kan påverka patientens säkerhet eller påverka studiens verksamhet och bedömning, enligt utredarens bedömning; Har opererats under de senaste 8 veckorna, eller planeras för operation under studieperioden; Har inokulerats med levande virusvaccin inom 4 veckor före screening, eller avser att inokuleras med levande virusvaccin under studieperioden fram till slutet av den sista uppföljningen; Eventuell tidigare exponering för anti-VEGF eller anti-VEGF-receptor monoklonala antikroppar/proteiner; Exponering för någon monoklonal antikropp inom 12 månader före administrering av studieläkemedlet; Har använt något kliniskt studieläkemedel inom 3 månader före screening, eller är fortfarande i uppföljningsperioden för en klinisk studie; Har tagit icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) inom 14 dagar före administrering av studieläkemedlet, inklusive alla doser av acetylsalicylsyra. NSAID (förutom acetaminophen) ska inte användas under studien; QTc-intervall > 450 ms; EKG är onormalt och avvikelsen är kliniskt signifikant enligt bedömningen av utredaren; Har tagit några alkoholhaltiga produkter inom 48 timmar före administreringen av studieläkemedlet; Försökspersoner som har en familjehistoria av högt blodtryck, eller som upptäcks med onormalt blodtryck vid screening eller vid inresa till studieplatsen (dag-1): systoliskt blodtryck ≥140 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥90 mmHg, vilket bedöms av utredare som kliniskt signifikant; Har en genetisk predisposition för blödning eller trombos, eller en historia av blödning på grund av icke-trauma (dvs blödning som kräver medicinsk intervention), en tromboembolisk händelse eller något tillstånd som kan öka risken för blödning, inklusive koagulopati, trombocytopeni (trombocytantal) <100*109/L) eller internationellt normaliserat förhållande (INR) högre än 1,5;