健康な成人男性被験者における HLX1​​2 とラムシルマブの薬物動態、安全性、忍容性、および免疫原性の比較

包含基準:

18～50 歳（18 歳と 50 歳を含む）の健康な成人男性で、肥満度指数が 18～28 kg/m2（18 kg/m2 と 28 kg/m2 を含む）、体重が 50 kg 以上 80 kg 以下であること。

除外基準:

以前または現在のアトピー性アレルギー、過敏症反応、または治験薬または対照薬の成分に対する既知または疑われる臨床的に関連する薬物アレルギーを含む、臨床的に重要なアレルギー反応;研究者の判断によると、被験者の安全性に影響を与えるか、研究の運営と評価に影響を与える可能性のある疾患; -過去8週間以内に手術を受けたか、研究期間中に手術が計画されています; -スクリーニング前の4週間以内に生ウイルスワクチンを接種された、または研究期間中に生ウイルスワクチンを接種する予定である 最後のフォローアップの終わりまで; -抗VEGFまたは抗VEGF受容体モノクローナル抗体/タンパク質への曝露の以前の履歴; -治験薬投与前の12か月以内のモノクローナル抗体への曝露; -スクリーニング前の3か月以内に臨床試験薬を使用したことがある、またはまだ臨床試験のフォローアップ期間中です; 14日以内に非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を服用した 治験薬の投与前、任意の用量のアスピリンを含む。 NSAIDs (アセトアミノフェンを除く) は研究中に使用してはなりません。 QTc 間隔 > 450 ミリ秒;心電図に異常があり、治験責任医師の判断により異常が臨床的に重要である。治験薬投与前48時間以内にアルコール製品を摂取した; -高血圧の家族歴がある、またはスクリーニング時または研究施設への入院時（1日目）に異常な血圧が発見された被験者：収縮期血圧≧140 mmHgまたは拡張期血圧≧90 mmHg、これは、臨床的に重要な研究者;出血または血栓症の遺伝的素因がある、または非外傷による出血の病歴がある (すなわち、医療介入を必要とする出血)、血栓塞栓イベント、または凝固障害、血小板減少症 (血小板数<100*109/L) または国際正規化比率 (INR) が 1.5 を超える;