Vergleichen Sie Pharmakokinetik, Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von HLX12 und Ramucirumab bei gesunden männlichen erwachsenen Probanden

Einschlusskriterien:

Gesunder erwachsener Mann im Alter von 18 bis 50 Jahren (einschließlich 18 und 50 Jahre) mit einem Body-Mass-Index von 18 bis 28 kg/m2 (einschließlich 18 kg/m2 und 28 kg/m2) und einem Gewicht von ≥ 50 kg und ≤ 80 kg;

Ausschlusskriterien:

Frühere oder aktuelle atopische Allergien, Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen, die klinisch signifikant sind, einschließlich bekannter oder vermuteter klinisch relevanter Arzneimittelallergien gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments oder des Kontrollmedikaments; Jede Krankheit, die die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen oder den Studienablauf und die Bewertung nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigen könnte; sich in den letzten 8 Wochen einer Operation unterzogen haben oder während des Studienzeitraums operiert werden sollen; innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening mit Lebendvirus-Impfstoff geimpft wurden oder beabsichtigen, während des Studienzeitraums bis zum Ende der letzten Nachuntersuchung mit Lebendvirus-Impfstoff geimpft zu werden; Jegliche frühere Exposition gegenüber monoklonalen Anti-VEGF- oder Anti-VEGF-Rezeptor-Antikörpern/-Proteinen; Exposition gegenüber einem monoklonalen Antikörper innerhalb von 12 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments; innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening ein Medikament für klinische Studien verwendet haben oder sich noch in der Nachbeobachtungszeit einer klinischen Studie befinden; Nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments eingenommen haben, einschließlich einer beliebigen Dosis Aspirin. NSAIDs (außer Paracetamol) dürfen während der Studie nicht verwendet werden; QTc-Intervall > 450 ms; EKG ist anormal und die Anomalie ist nach Einschätzung des Prüfarztes klinisch signifikant; innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments alkoholische Produkte eingenommen haben; Patienten, bei denen in der Familienanamnese Bluthochdruck aufgetreten ist oder bei denen beim Screening oder bei der Aufnahme am Studienort (Tag 1) ein abnormaler Blutdruck festgestellt wurde: systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg, was durch das beurteilt wird Prüfarzt als klinisch signifikant; eine genetische Veranlagung für Blutungen oder Thrombosen oder eine Vorgeschichte von Blutungen aufgrund von Nicht-Trauma (d. h. Blutungen, die einen medizinischen Eingriff erfordern), ein thromboembolisches Ereignis oder einen Zustand haben, der das Blutungsrisiko erhöhen kann, einschließlich Koagulopathie, Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl <100*109/L) oder international normalisiertes Verhältnis (INR) höher als 1,5;