Confronta farmacocinetica, sicurezza, tollerabilità e immunogenicità di HLX12 e Ramucirumab in soggetti adulti maschi sani

Criterio di inclusione:

Maschio adulto sano di età compresa tra 18 e 50 anni (inclusi 18 e 50 anni) con un indice di massa corporea di 18-28 kg/m2 (inclusi 18 kg/m2 e 28 kg/m2), peso ≥50 kg e ≤80 kg;

Criteri di esclusione:

Precedenti o attuali allergie atopiche, reazioni di ipersensibilità o reazioni allergiche clinicamente significative, comprese allergie ai farmaci clinicamente rilevanti note o sospette a un componente del farmaco in studio o del farmaco di controllo; Qualsiasi malattia che possa influenzare la sicurezza del soggetto o influenzare il funzionamento e la valutazione dello studio, secondo il giudizio dello sperimentatore; Ha subito un intervento chirurgico nelle ultime 8 settimane o ha pianificato un intervento chirurgico durante il periodo di studio; Sono stati inoculati con vaccino a virus vivo entro 4 settimane prima dello screening o intendono essere inoculati con vaccino a virus vivo durante il periodo di studio fino alla fine dell'ultimo follow-up; Qualsiasi storia precedente di esposizione ad anticorpi/proteine ​​monoclonali anti-VEGF o anti-VEGF; Esposizione a qualsiasi anticorpo monoclonale entro 12 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio; Hanno utilizzato qualsiasi farmaco dello studio clinico nei 3 mesi precedenti lo screening o sono ancora nel periodo di follow-up di uno studio clinico; - Aver assunto farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) nei 14 giorni precedenti la somministrazione del farmaco in studio, inclusa qualsiasi dose di aspirina. I FANS (ad eccezione del paracetamolo) non devono essere utilizzati durante lo studio; intervallo QTc > 450 ms; L'ECG è anormale e l'anomalia è clinicamente significativa secondo il giudizio dello sperimentatore; Aver assunto prodotti alcolici nelle 48 ore precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio; Soggetti che hanno una storia familiare di ipertensione o che presentano una pressione arteriosa anomala allo screening o al momento del ricovero presso il centro dello studio (Giorno 1): pressione arteriosa sistolica ≥140 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg, che viene giudicata dal ricercatore come clinicamente significativo; Avere una predisposizione genetica al sanguinamento o alla trombosi, o una storia di sanguinamento dovuto a non trauma (cioè, sanguinamento che richiede un intervento medico), un evento tromboembolico o qualsiasi condizione che possa aumentare il rischio di sanguinamento, inclusa coagulopatia, trombocitopenia (conta piastrinica <100*109/L) o rapporto internazionale normalizzato (INR) superiore a 1,5;