Сравните фармакокинетику, безопасность, переносимость и иммуногенность HLX12 и рамуцирумаба у здоровых взрослых мужчин.

Критерии включения:

Здоровый взрослый мужчина в возрасте 18-50 лет (в том числе 18 и 50 лет) с индексом массы тела 18-28 кг/м2 (в том числе 18 кг/м2 и 28 кг/м2), массой тела ≥50 кг и ≤80 кг;

Критерий исключения:

Предыдущая или текущая атопическая аллергия, реакции гиперчувствительности или клинически значимые аллергические реакции, включая известную или подозреваемую клинически значимую лекарственную аллергию на компонент исследуемого препарата или контрольного препарата; Любое заболевание, которое может повлиять на безопасность субъекта или повлиять на проведение исследования и оценку, по мнению исследователя; перенесли операцию за последние 8 недель или планируют операцию в течение периода исследования; Были привиты живой вирусной вакциной в течение 4 недель до скрининга или намеревались получить живую вирусную вакцину в течение периода исследования до окончания последнего наблюдения; Любое предшествующее воздействие моноклональных антител/белков против VEGF или рецептора VEGF; Воздействие любого моноклонального антитела в течение 12 месяцев до введения исследуемого препарата; Принимали какой-либо клинический исследуемый препарат в течение 3 месяцев до скрининга или все еще находятся в периоде последующего наблюдения за клиническим исследованием; Принимали нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) в течение 14 дней до введения исследуемого препарата, включая любую дозу аспирина. НПВС (кроме ацетаминофена) не должны использоваться во время исследования; интервал QTc > 450 мс; ЭКГ ненормальная, и, по оценке исследователя, эта аномалия является клинически значимой; Употребляли какие-либо алкогольные продукты в течение 48 часов до введения исследуемого препарата; Субъекты, у которых есть семейный анамнез артериальной гипертензии или у которых обнаружено аномальное артериальное давление при скрининге или при поступлении в исследовательский центр (День-1): систолическое артериальное давление ≥140 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст., о чем судят по исследователя как клинически значимое; Имеют генетическую предрасположенность к кровотечению или тромбозу, или кровотечение в анамнезе, не связанное с травмой (т. е. кровотечение, требующее медицинского вмешательства), тромбоэмболическое событие или любое состояние, которое может увеличить риск кровотечения, включая коагулопатию, тромбоцитопению (количество тромбоцитов <100*109/л) или международное нормализованное отношение (МНО) выше 1,5;