Vergelijk farmacokinetiek, veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van HLX12 en Ramucirumab bij gezonde volwassen mannelijke proefpersonen

Inclusiecriteria:

Gezonde volwassen man van 18-50 jaar (inclusief 18 en 50 jaar oud) met een body mass index van 18-28 kg/m2 (inclusief 18 kg/m2 en 28 kg/m2), met een gewicht van ≥50 kg en ≤80 kg;

Uitsluitingscriteria:

Eerdere of huidige atopische allergieën, overgevoeligheidsreacties of allergische reacties die klinisch significant zijn, inclusief bekende of vermoede klinisch relevante geneesmiddelallergieën voor een bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel of het controlegeneesmiddel; Elke ziekte die de veiligheid van de proefpersoon of de werking en beoordeling van het onderzoek kan aantasten, naar het oordeel van de onderzoeker; in de afgelopen 8 weken een operatie hebben ondergaan, of gepland zijn voor een operatie tijdens de onderzoeksperiode; binnen 4 weken voorafgaand aan de screening zijn ingeënt met een levend virusvaccin, of van plan zijn om tijdens de onderzoeksperiode tot het einde van de laatste follow-up te worden ingeënt met een levend virusvaccin; Elke voorgeschiedenis van blootstelling aan anti-VEGF- of anti-VEGF-receptor monoklonale antilichamen/eiwitten; Blootstelling aan een monoklonaal antilichaam binnen 12 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel; binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening een geneesmiddel voor klinisch onderzoek hebben gebruikt of zich nog in de follow-upperiode van een klinisch onderzoek bevinden; Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) hebben ingenomen binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, inclusief een dosis aspirine. NSAID's (behalve paracetamol) mogen tijdens het onderzoek niet worden gebruikt; QTc-interval > 450 ms; ECG is abnormaal en de afwijking is klinisch significant zoals beoordeeld door de onderzoeker; Alcoholische producten hebben ingenomen binnen 48 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel; Proefpersonen met een familiegeschiedenis van hypertensie, of met een abnormale bloeddruk bij screening of bij opname op de onderzoekslocatie (dag-1): systolische bloeddruk ≥140 mmHg of diastolische bloeddruk ≥90 mmHg, wat wordt beoordeeld door de onderzoeker als klinisch significant; Een genetische aanleg hebben voor bloedingen of trombose, of een voorgeschiedenis van bloedingen als gevolg van niet-trauma (d.w.z. bloedingen die medische interventie vereisen), een trombo-embolische gebeurtenis of een aandoening die het risico op bloedingen kan verhogen, waaronder coagulopathie, trombocytopenie (aantal bloedplaatjes). <100*109/L) of internationaal genormaliseerde ratio (INR) hoger dan 1,5;