Porównanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności HLX12 i ramucyrumabu u zdrowych dorosłych mężczyzn

Kryteria przyjęcia:

Zdrowy dorosły mężczyzna w wieku 18-50 lat (w tym 18 i 50 lat) o wskaźniku masy ciała 18-28 kg/m2 (w tym 18 kg/m2 i 28 kg/m2), o masie ciała ≥50 kg i ≤80 kg;

Kryteria wyłączenia:

wcześniejsze lub obecne alergie atopowe, reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne, które są istotne klinicznie, w tym znane lub podejrzewane klinicznie istotne alergie na lek na składnik badanego leku lub leku kontrolnego; Jakakolwiek choroba, która może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub wpływać na działanie i ocenę badania, zgodnie z oceną badacza; Przeszli operację w ciągu ostatnich 8 tygodni lub są planowani na operację w okresie badania; zostały zaszczepione szczepionką z żywym wirusem w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub zamierzają zostać zaszczepione szczepionką z żywym wirusem w okresie badania do końca ostatniej obserwacji; Jakakolwiek wcześniejsza ekspozycja na przeciwciała/białka monoklonalne anty-VEGF lub receptor anty-VEGF; Ekspozycja na jakiekolwiek przeciwciało monoklonalne w ciągu 12 miesięcy przed podaniem badanego leku; stosowali jakikolwiek badany lek kliniczny w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub nadal są w okresie obserwacji badania klinicznego; Przyjmować niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku, w tym dowolną dawkę aspiryny. Podczas badania nie należy stosować NLPZ (z wyjątkiem acetaminofenu); odstęp QTc > 450 ms; EKG jest nieprawidłowe, a nieprawidłowość jest klinicznie istotna w ocenie badacza; przyjmowali jakiekolwiek produkty alkoholowe w ciągu 48 godzin przed podaniem badanego leku; Osoby, u których w rodzinie występowało nadciśnienie lub stwierdzono nieprawidłowe ciśnienie krwi podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu do ośrodka badawczego (Dzień-1): skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg, oceniane na podstawie badacz jako klinicznie istotny; Mają genetyczną predyspozycję do krwawienia lub zakrzepicy lub krwawienia niebędące urazem (tj. krwawienia wymagające interwencji medycznej), incydenty zakrzepowo-zatorowe lub jakiekolwiek stany, które mogą zwiększać ryzyko krwawień, w tym koagulopatię, małopłytkowość (liczba płytek krwi) w wywiadzie <100*109/l) lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) wyższy niż 1,5;