Sammenlign farmakokinetik, sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af HLX12 og Ramucirumab hos raske mandlige voksne forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

Sund voksen mand i alderen 18-50 år (inklusive 18 og 50 år) med et kropsmasseindeks på 18-28 kg/m2 (inklusive 18 kg/m2 og 28 kg/m2), der vejer ≥50 kg og ≤80 kg;

Ekskluderingskriterier:

Tidligere eller aktuelle atopiske allergier, overfølsomhedsreaktioner eller allergiske reaktioner, der er klinisk signifikante, herunder kendte eller formodede klinisk relevante lægemiddelallergier over for en komponent af undersøgelseslægemidlet eller kontrollægemidlet; Enhver sygdom, der kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller påvirke undersøgelsens drift og vurdering, ifølge investigatorens vurdering; Har gennemgået en operation inden for de seneste 8 uger, eller er planlagt til operation i løbet af undersøgelsesperioden; Er blevet inokuleret med levende virusvaccine inden for 4 uger før screening, eller har til hensigt at blive podet med levende virusvaccine i løbet af undersøgelsesperioden indtil afslutningen af ​​den sidste opfølgning; Enhver tidligere historie med eksponering for anti-VEGF eller anti-VEGF-receptor monoklonale antistoffer/proteiner; Eksponering for ethvert monoklonalt antistof inden for 12 måneder før administration af studielægemidlet; Har brugt et klinisk studielægemiddel inden for 3 måneder før screening, eller er stadig i opfølgningsperioden for en klinisk undersøgelse; Har taget ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) inden for 14 dage før indgivelse af undersøgelseslægemidlet, inklusive enhver dosis aspirin. NSAID'er (undtagen acetaminophen) må ikke anvendes under undersøgelsen; QTc-interval > 450 ms; EKG er unormalt, og abnormiteten er klinisk signifikant som vurderet af investigator; Har taget alkoholholdige produkter inden for 48 timer før indgivelsen af ​​undersøgelseslægemidlet; Forsøgspersoner, der har en familiehistorie med hypertension eller er fundet med unormalt blodtryk ved screening eller ved indlæggelse på undersøgelsesstedet (dag-1): systolisk blodtryk ≥140 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg, som bedømmes af investigator som klinisk signifikant; Har en genetisk disposition for blødning eller trombose, eller en historie med blødning på grund af ikke-traume (dvs. blødning, der kræver medicinsk indgriben), en tromboembolisk hændelse eller enhver tilstand, der kan øge risikoen for blødning, inklusive koagulopati, trombocytopeni (trombocyttal <100*109/L) eller international normaliseret ratio (INR) højere end 1,5;