- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03864003
청각 건강 관리에 대한 접근성을 개선하기 위한 문화적으로 관련된 접근 방식으로서의 지역사회 보건 종사자와 원격 청각학
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Arizona
-
Nogales, Arizona, 미국, 85621
- Mariposa Community Health Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구용 보청기의 적합 범위 내의 양측성 난청
제외 기준:
- 보청기를 받을 수 있는 의학적으로 자격이 없는 자
- 현재 보청기 사용자
- 인지 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험군
실험 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 지역 사회 보건 종사자의 현장 지원과 함께 원격 청각학을 통해 보청기 피팅 및 확인 서비스를 받게 됩니다.
|
이 프로젝트에서 원격 보청기 피팅은 청력 건강 관리를 위한 자원이 부족한 것으로 확인된 농촌 지역의 고령자 집단(>50세)을 위해 현지 조력자의 환자 현장 지원을 받아 청력학자가 제공할 것입니다. .
|
|
활성 비교기: 대조군
통제 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 원격 청각학을 통해 비 커뮤니티 보건 종사자(언어, 언어 및 청각 과학 학부생)의 현장 지원을 통해 보청기 피팅 및 검증 서비스를 받게 됩니다.
|
이 프로젝트에서 원격 보청기 피팅은 청력 건강 관리를 위한 자원이 부족한 것으로 확인된 농촌 지역의 고령자 집단(>50세)을 위해 현지 조력자의 환자 현장 지원을 받아 청력학자가 제공할 것입니다. .
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자기효능감: 상황적 의사소통 관리를 위한 자기효능감 설문지
기간: 기준선, 보청기 피팅 후 2주, 6주 및 12주
|
상황적 의사소통 관리 설문지에 대한 자기효능감(Jennings, 2005; Jennings et al, 2014)은 자기 인식 청력 및 청력 자기효능감 또는 후천성 난청이 있는 의사소통을 관리하는 참가자의 믿음을 측정합니다. SESMQ에는 청각 능력과 지각된 자기 효능감이라는 두 가지 척도로 평가되는 20가지 상황이 포함되어 있습니다. 참가자는 0(전혀 좋지 않음)에서 10(매우 잘함)까지의 리커트 척도로 각 상황에서 얼마나 잘 들을 수 있는지와 얼마나 잘 관리할 수 있는지에 대해 응답합니다. 각 척도의 총점 범위는 0-200이며 점수가 높을수록 인지된 자기효능감과 청력이 더 우수함을 나타냅니다. 두 척도는 별도로 채점되고 보고됩니다. 우리는 보청기 피팅 후 2주에 실험 그룹과 통제 그룹 사이의 SESMQ 점수의 차이를 평가할 것입니다. 분석은 기본 데이터를 활용하고 후속 분석은 6주 및 12주 시점에 대해 수행됩니다. |
기준선, 보청기 피팅 후 2주, 6주 및 12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
보청기 혜택
기간: 기준선, 보청기 피팅 후 6주 및 14주
|
청각 재활의 효과(Yueh et al., 2005; EAR)는 보청기 기능과 삶의 질의 주관적인 척도입니다. 첫 번째 질문 세트는 보청기 피팅 전후에 관리되며 조용한 상황 및 기타 상황에서 듣는 것을 포함하여 청각 문제와 관련됩니다. 두 번째 질문 세트는 적합성 및 편의성과 같은 보청기 기능과 관련이 있으며 보청기 피팅 후에 시행됩니다. 우리는 보청기 피팅 후 6주에 실험 그룹과 통제 그룹 사이의 내부 EAR 점수의 차이를 평가할 것입니다. 분석은 적절한 경우 기본 데이터를 활용하고 후속 분석은 6주 및 12주 시점에 대해 수행됩니다. 참가자는 5점 척도(즉, 매우 가난하다, 가난하다, 그저 그렇다, 좋다, 아주 좋다). 각 답변에는 점수가 부여됩니다. 누적 점수가 높을수록 더 나은 혜택을 나타냅니다. |
기준선, 보청기 피팅 후 6주 및 14주
|
|
원격 청각 서비스 제공 만족도
기간: 보청기 피팅 후 2주
|
원격 의료 만족도 척도(TeSS) TeSS는 원격 의료 서비스에 대한 만족도를 조사하는 10개 항목 척도입니다. 응답은 4점 리커트 척도(우수, 좋음, 나쁨, 보통)로 이루어집니다. 누적 점수가 높을수록 만족도가 높습니다. |
보청기 피팅 후 2주
|
|
반구조화된 인터뷰를 통한 질적 결과
기간: 보청기 피팅 후 14주
|
질적 결과는 청력 건강 관리, 자기 효능감, 혜택 및 서비스 제공 및 보청기에 대한 만족도에 대한 참가자의 주관적 경험을 대상으로 합니다.
|
보청기 피팅 후 14주
|
|
하루 평균 보청기 사용 시간
기간: 보청기 착용 후 2주, 6주, 14주
|
우리는 참가자들에게 보청기를 사용하는 대략적인 하루 평균 시간을 물어볼 것입니다.
이 정보는 보청기 프로그래밍 소프트웨어에서도 수집됩니다.
|
보청기 착용 후 2주, 6주, 14주
|
|
주관적인 보청기 혜택
기간: 보청기 착용 후 2주, 6주, 14주
|
주관적 보청기 혜택은 환자가 보고한 결과 척도인 보청기 국제 결과 목록(IOI-HA)을 사용하여 측정될 것입니다.
참가자는 보청기 사용 경험에 대한 7가지 질문에 답해야 합니다.
IOI-HA의 질문은 5점 리커트 유형 척도로 되어 있습니다.
누적 점수 범위는 0에서 35까지입니다.
점수가 높을수록 더 나은 혜택을 나타냅니다.
|
보청기 착용 후 2주, 6주, 14주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Laura S Coco, AuD, University of Arizona
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .