- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03864003
Pracownicy służby zdrowia i teleaudiologia jako kulturowo istotne podejście do poprawy dostępu do opieki zdrowotnej w zakresie słuchu
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Nogales, Arizona, Stany Zjednoczone, 85621
- Mariposa Community Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obustronny ubytek słuchu w zakresie dopasowania aparatów słuchowych do badań
Kryteria wyłączenia:
- Medycznie niewykwalifikowany do przyjmowania aparatów słuchowych
- Aktualny użytkownik aparatu słuchowego
- Zaburzenia funkcji poznawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy eksperymentalnej otrzymają usługi dopasowania i weryfikacji aparatów słuchowych za pośrednictwem teleaudiologii z lokalnym, praktycznym wsparciem ze strony lokalnego pracownika służby zdrowia.
|
W ramach tego projektu zdalne dopasowanie aparatów słuchowych zostanie dostarczone przez audiologa ze wsparciem lokalnego facylitatora na miejscu u pacjenta dla kohorty starszych osób dorosłych (>50 lat) z obszaru wiejskiego, który został zidentyfikowany jako niedofinansowany na opiekę zdrowotną .
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają usługi dopasowania i weryfikacji aparatów słuchowych za pośrednictwem teleaudiologii z lokalnym, praktycznym wsparciem ze strony pracownika służby zdrowia spoza społeczności (student studiów licencjackich w dziedzinie mowy, języka i nauk o słuchu).
|
W ramach tego projektu zdalne dopasowanie aparatów słuchowych zostanie dostarczone przez audiologa ze wsparciem lokalnego facylitatora na miejscu u pacjenta dla kohorty starszych osób dorosłych (>50 lat) z obszaru wiejskiego, który został zidentyfikowany jako niedofinansowany na opiekę zdrowotną .
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poczucie własnej skuteczności: kwestionariusz dotyczący poczucia własnej skuteczności w zarządzaniu komunikacją sytuacyjną
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 tygodni i 12 tygodni po dopasowaniu aparatu słuchowego
|
Kwestionariusz samoskuteczności w zarządzaniu komunikacją sytuacyjną (Jennings, 2005; Jennings i in., 2014) mierzy samoocenę zdolności słyszenia i poczucie własnej skuteczności słyszenia lub przekonania uczestnika o zdolności do radzenia sobie z komunikacją z nabytą utratą słuchu. SESMQ zawiera 20 sytuacji, które są oceniane w dwóch skalach, zdolności słyszenia i postrzeganej własnej skuteczności. Uczestnicy odpowiadają na skali Likerta od 0 (wcale nie dobrze) do 10 (bardzo dobrze) na to, jak dobrze słyszą i jak dobrze radzą sobie w każdej sytuacji. Łączne wyniki na każdej skali mieszczą się w zakresie od 0 do 200, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą percepcję własnej skuteczności i lepszą zdolność słyszenia. Obie skale są punktowane i zgłaszane oddzielnie. Ocenimy różnice w wynikach SESMQ między grupami eksperymentalnymi i kontrolnymi po 2 tygodniach od dopasowania aparatu słuchowego. Analizy będą wykorzystywać dane wyjściowe, a dalsze analizy będą przeprowadzane dla 6-tygodniowych i 12-tygodniowych punktów czasowych. |
Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 tygodni i 12 tygodni po dopasowaniu aparatu słuchowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zasiłek na aparat słuchowy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 14 tygodni po dopasowaniu aparatu słuchowego
|
The Effectiveness of Auditory Rehabilitation (Yueh i in., 2005; EAR) to subiektywna skala funkcjonowania aparatu słuchowego i jakości życia. Pierwszy zestaw pytań jest zadawany przed i po dopasowaniu aparatu słuchowego i dotyczy problemów ze słuchem, w tym słuchania w ciszy i innych sytuacjach. Drugi zestaw pytań dotyczy funkcjonowania aparatu słuchowego, takich jak dopasowanie i wygoda, i jest zadany po dopasowaniu aparatu słuchowego. Ocenimy różnice w wewnętrznych wynikach EAR między grupami eksperymentalnymi i kontrolnymi po 6 tygodniach od dopasowania aparatu słuchowego. W stosownych przypadkach analizy będą wykorzystywać dane wyjściowe, a dalsze analizy będą przeprowadzane dla 6-tygodniowych i 12-tygodniowych punktów czasowych. Uczestnicy proszeni są o ustosunkowanie się do stwierdzeń na pięciostopniowej skali (tj. bardzo biedny, biedny, taki sobie, dobry, bardzo dobry). Każda odpowiedź nagradzana jest punktem. Wyższe wyniki skumulowane wskazują na lepsze korzyści. |
Linia bazowa, 6 tygodni i 14 tygodni po dopasowaniu aparatu słuchowego
|
|
Zadowolenie ze świadczenia usług teleaudiologicznych
Ramy czasowe: 2 tygodnie po dopasowaniu aparatu słuchowego
|
Skala satysfakcji telezdrowia (TeSS) TeSS to 10-itemowa skala badająca satysfakcję z usług telezdrowia. Odpowiedzi udzielane są na 4-stopniowej skali Likerta (doskonały, dobry, słaby, zadowalający). Wyższe wyniki skumulowane oznaczają większą satysfakcję. |
2 tygodnie po dopasowaniu aparatu słuchowego
|
|
Jakościowe wyniki poprzez częściowo ustrukturyzowane wywiady
Ramy czasowe: 14 tygodni po dopasowaniu aparatu słuchowego
|
Wyniki jakościowe będą ukierunkowane na subiektywne doświadczenia uczestników dotyczące dostępu do opieki zdrowotnej, poczucia własnej skuteczności, korzyści i satysfakcji ze świadczenia usług i aparatów słuchowych.
|
14 tygodni po dopasowaniu aparatu słuchowego
|
|
Średnia liczba godzin używania aparatu słuchowego dziennie
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 tygodni, 14 tygodni po dopasowaniu aparatu słuchowego
|
Zapytamy uczestników o przybliżoną średnią liczbę godzin dziennie, w których korzystają z aparatów słuchowych.
Te informacje będą również zbierane z oprogramowania do programowania aparatów słuchowych.
|
2 tygodnie, 6 tygodni, 14 tygodni po dopasowaniu aparatu słuchowego
|
|
Subiektywna korzyść z aparatów słuchowych
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 tygodni, 14 tygodni po dopasowaniu aparatu słuchowego
|
Subiektywne korzyści z używania aparatów słuchowych będą również mierzone za pomocą zgłaszanej przez pacjentów miary wyniku, International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA).
Uczestnicy proszeni są o udzielenie odpowiedzi na siedem pytań dotyczących ich doświadczeń z aparatami słuchowymi.
Pytania w IOI-HA są na 5-stopniowej skali typu Likerta.
Skumulowane wyniki wahają się od zera do 35.
Wyższe wyniki oznaczają lepsze korzyści.
|
2 tygodnie, 6 tygodni, 14 tygodni po dopasowaniu aparatu słuchowego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Laura S Coco, AuD, University of Arizona
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1F32DC017081 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .