- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03864003
Trabajadores de salud comunitarios y teleaudiología como un enfoque culturalmente relevante para mejorar el acceso a la atención de la salud auditiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Nogales, Arizona, Estados Unidos, 85621
- Mariposa Community Health Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pérdida auditiva bilateral dentro del rango de ajuste de los audífonos del estudio
Criterio de exclusión:
- Médicamente no calificado para recibir audífonos
- Usuario actual de audífonos
- Deterioro cognitivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Los participantes asignados aleatoriamente al grupo experimental recibirán servicios de verificación y ajuste de audífonos a través de teleaudiología con el apoyo práctico local de un trabajador de salud comunitario.
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En este proyecto, las adaptaciones remotas de audífonos serán realizadas por un audiólogo con el apoyo de un facilitador local en el lugar del paciente para una cohorte de adultos mayores (>50 años) de un área rural que ha sido identificada como de escasos recursos para la atención de la salud auditiva. .
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Comparador activo: Grupo de control
Los participantes asignados aleatoriamente al grupo de control recibirán servicios de verificación y ajuste de audífonos a través de teleaudiología con apoyo práctico local de un trabajador de la salud no comunitario (estudiante universitario en Ciencias del Habla, Lenguaje y Audición).
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En este proyecto, las adaptaciones remotas de audífonos serán realizadas por un audiólogo con el apoyo de un facilitador local en el lugar del paciente para una cohorte de adultos mayores (>50 años) de un área rural que ha sido identificada como de escasos recursos para la atención de la salud auditiva. .
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autoeficacia: el cuestionario de autoeficacia para la gestión de la comunicación situacional
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 6 semanas y 12 semanas después de la adaptación del audífono
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El Cuestionario de Autoeficacia para la Gestión de la Comunicación Situacional (Jennings, 2005; Jennings et al, 2014) mide la capacidad auditiva autopercibida y la autoeficacia auditiva, o las creencias de un participante sobre su capacidad para gestionar la comunicación con pérdida auditiva adquirida. El SESMQ contiene 20 situaciones que se califican en dos escalas, capacidad auditiva y autoeficacia percibida. Los participantes responden en una escala de Likert de 0 (nada bien) a 10 (muy bien) sobre qué tan bien pueden oír y qué tan bien pueden manejar cada situación. Las puntuaciones totales en cada escala oscilan entre 0 y 200, y las puntuaciones más altas representan una mejor autoeficacia percibida y una mejor capacidad auditiva. Las dos escalas se puntúan y se notifican por separado. Evaluaremos las diferencias en las puntuaciones del SESMQ entre los grupos experimental y de control 2 semanas después de la adaptación del audífono. Los análisis utilizarán datos de referencia y se realizarán análisis de seguimiento para puntos de tiempo de 6 semanas y 12 semanas. |
Línea de base, 2 semanas, 6 semanas y 12 semanas después de la adaptación del audífono
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Beneficio de audífonos
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 14 semanas después de la adaptación del audífono
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La Efectividad de la Rehabilitación Auditiva (Yueh et al., 2005; EAR) es una escala subjetiva de la función del audífono y la calidad de vida. El primer conjunto de preguntas se administra antes y después de la adaptación del audífono y se relaciona con las inquietudes auditivas, incluida la escucha en situaciones tranquilas y en otras situaciones. El segundo conjunto de preguntas se relaciona con el funcionamiento del dispositivo auditivo, como el ajuste y la conveniencia, y se administra después de la adaptación del dispositivo auditivo. Evaluaremos las diferencias en las puntuaciones del oído interno entre los grupos experimentales y de control a las 6 semanas posteriores a la adaptación de los audífonos. Los análisis utilizarán datos de referencia cuando sea apropiado y se realizarán análisis de seguimiento para puntos de tiempo de 6 semanas y 12 semanas. Se pide a los participantes que respondan declaraciones en una escala de cinco puntos (es decir, muy pobre, pobre, regular, bueno, muy bueno). A cada respuesta se le otorga un punto. Los puntajes acumulativos más altos indican un mejor beneficio. |
Línea de base, 6 semanas y 14 semanas después de la adaptación del audífono
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Satisfacción con la prestación del servicio de teleaudiología
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la adaptación del audífono
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Escala de Satisfacción de Telesalud (TeSS) El TeSS es una escala de 10 ítems que mide la satisfacción con los servicios de telesalud. Las respuestas están en una escala Likert de 4 puntos (Excelente, bueno, pobre, regular). Las puntuaciones acumuladas más altas representan una mayor satisfacción. |
2 semanas después de la adaptación del audífono
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Resultados cualitativos a través de entrevistas semiestructuradas
Periodo de tiempo: 14 semanas después de la adaptación del audífono
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Los resultados cualitativos se centrarán en la experiencia subjetiva de los participantes sobre el acceso a la atención de la salud auditiva, la autoeficacia, el beneficio y la satisfacción con la prestación de servicios y los audífonos.
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14 semanas después de la adaptación del audífono
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Promedio de horas de uso de audífonos por día
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 semanas, 14 semanas después de la adaptación del audífono
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Preguntaremos a los participantes el promedio aproximado de horas por día que usan su audífono.
Esta información también se recopilará del software de programación del audífono.
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2 semanas, 6 semanas, 14 semanas después de la adaptación del audífono
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Beneficio subjetivo de audífonos
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 semanas, 14 semanas después de la adaptación del audífono
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El beneficio subjetivo de los audífonos también se medirá utilizando una medida de resultado informada por el paciente, el Inventario internacional de resultados para audífonos (IOI-HA).
Se pide a los participantes que respondan a siete preguntas sobre su experiencia con sus audífonos.
Las preguntas del IOI-HA están en una escala tipo Likert de 5 puntos.
Las puntuaciones acumulativas oscilan entre cero y 35.
Las puntuaciones más altas representan un mejor beneficio.
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2 semanas, 6 semanas, 14 semanas después de la adaptación del audífono
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura S Coco, AuD, University of Arizona
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1F32DC017081 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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