- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03864003
Operatori sanitari di comunità e teleaudiologia come approccio culturalmente rilevante per migliorare l'accesso all'assistenza sanitaria per l'udito
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Nogales, Arizona, Stati Uniti, 85621
- Mariposa Community Health Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ipoacusia bilaterale all'interno del range di adattamento degli apparecchi acustici studiati
Criteri di esclusione:
- Non qualificato dal punto di vista medico per ricevere apparecchi acustici
- Utilizzatore attuale di apparecchi acustici
- Compromissione cognitiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
I partecipanti randomizzati al gruppo sperimentale riceveranno servizi di adattamento e verifica degli apparecchi acustici tramite teleaudiologia con il supporto locale e pratico di un operatore sanitario comunitario.
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In questo progetto, gli adattamenti per apparecchi acustici a distanza saranno forniti da un audiologo con il supporto in loco del paziente da parte di un facilitatore locale per una coorte di anziani (> 50 anni) provenienti da un'area rurale che è stata identificata come con risorse insufficienti per l'assistenza sanitaria dell'udito .
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno servizi di adattamento e verifica degli apparecchi acustici tramite teleaudiologia con il supporto locale e pratico di un operatore sanitario non comunitario (studente universitario in Scienze del linguaggio, del linguaggio e dell'udito).
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In questo progetto, gli adattamenti per apparecchi acustici a distanza saranno forniti da un audiologo con il supporto in loco del paziente da parte di un facilitatore locale per una coorte di anziani (> 50 anni) provenienti da un'area rurale che è stata identificata come con risorse insufficienti per l'assistenza sanitaria dell'udito .
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Autoefficacia: il questionario sull'autoefficacia per la gestione della comunicazione situazionale
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 6 settimane e 12 settimane dopo l'adattamento dell'apparecchio acustico
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Il Self-Efficacy for Situational Communication Management Questionnaire (Jennings, 2005; Jennings et al, 2014) misura la capacità uditiva auto-percepita e l'autoefficacia uditiva, o le convinzioni di un partecipante nella propria capacità di gestire la comunicazione con la perdita dell'udito acquisita. Il SESMQ contiene 20 situazioni che sono valutate su due scale, capacità uditiva e autoefficacia percepita. I partecipanti rispondono su una scala Likert da 0 (per niente bene) a 10 (molto bene) a quanto bene riescono a sentire e quanto bene riescono a gestire ogni situazione. I punteggi totali su ciascuna scala vanno da 0 a 200, con punteggi più alti che rappresentano una migliore autoefficacia percepita e una migliore capacità uditiva. Le due scale sono valutate e riportate separatamente. Valuteremo le differenze nei punteggi SESMQ tra i gruppi sperimentali e di controllo a 2 settimane dopo l'adattamento dell'apparecchio acustico. Le analisi utilizzeranno i dati di base e le analisi di follow-up si svolgeranno per punti temporali di 6 settimane e 12 settimane. |
Basale, 2 settimane, 6 settimane e 12 settimane dopo l'adattamento dell'apparecchio acustico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Beneficio dell'apparecchio acustico
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 14 settimane dopo l'adattamento dell'apparecchio acustico
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L'efficacia della riabilitazione uditiva (Yueh et al., 2005; EAR) è una scala soggettiva della funzione dell'apparecchio acustico e della qualità della vita. La prima serie di domande viene somministrata prima e dopo l'adattamento dell'apparecchio acustico e si riferisce ai problemi di udito, compreso l'ascolto in silenzio e altre situazioni. La seconda serie di domande si riferisce al funzionamento con l'apparecchio acustico, come adattamento e praticità, e viene somministrata dopo l'adattamento dell'apparecchio acustico. Valuteremo le differenze nei punteggi dell'orecchio interno tra i gruppi sperimentali e di controllo a 6 settimane dopo l'adattamento dell'apparecchio acustico. Le analisi utilizzeranno i dati di riferimento ove appropriato e le analisi di follow-up si svolgeranno per punti temporali di 6 e 12 settimane. Ai partecipanti viene chiesto di rispondere a dichiarazioni su una scala di cinque punti (ad es. molto scarso, scarso, così così, buono, molto buono). Ad ogni risposta viene assegnato un punto. Punteggi cumulativi più alti indicano un beneficio migliore. |
Basale, 6 settimane e 14 settimane dopo l'adattamento dell'apparecchio acustico
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Soddisfazione per l'erogazione del servizio di teleaudiologia
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'adattamento dell'apparecchio acustico
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Scala di soddisfazione per la telemedicina (TeSS) Il TeSS è una scala di 10 elementi che sonda la soddisfazione per i servizi di telemedicina. Le risposte sono su una scala likert a 4 punti (Eccellente, buono, scarso, discreto). Punteggi cumulativi più alti rappresentano una migliore soddisfazione. |
2 settimane dopo l'adattamento dell'apparecchio acustico
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Risultati qualitativi tramite interviste semi-strutturate
Lasso di tempo: 14 settimane dopo l'adattamento dell'apparecchio acustico
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I risultati qualitativi prenderanno di mira l'esperienza soggettiva dei partecipanti sull'accesso all'assistenza sanitaria per l'udito, l'autoefficacia, i benefici e la soddisfazione per l'erogazione del servizio e gli apparecchi acustici.
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14 settimane dopo l'adattamento dell'apparecchio acustico
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Ore medie di utilizzo dell'apparecchio acustico al giorno
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane, 14 settimane dopo l'adattamento dell'apparecchio acustico
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Chiederemo ai partecipanti le ore medie approssimative al giorno in cui utilizzano il loro apparecchio acustico.
Queste informazioni verranno raccolte anche dal software di programmazione dell'apparecchio acustico.
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2 settimane, 6 settimane, 14 settimane dopo l'adattamento dell'apparecchio acustico
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Vantaggio soggettivo dell'apparecchio acustico
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane, 14 settimane dopo l'adattamento dell'apparecchio acustico
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Il beneficio soggettivo dell'apparecchio acustico sarà misurato anche utilizzando una misura di esito riportata dal paziente, l'International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA).
Ai partecipanti viene chiesto di rispondere a sette domande sulla loro esperienza con i loro apparecchi acustici.
Le domande sull'IOI-HA sono su una scala di tipo Likert a 5 punti.
I punteggi cumulativi vanno da zero a 35.
I punteggi più alti rappresentano un vantaggio migliore.
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2 settimane, 6 settimane, 14 settimane dopo l'adattamento dell'apparecchio acustico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Laura S Coco, AuD, University of Arizona
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1F32DC017081 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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