- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03864003
Agentes Comunitários de Saúde e Teleaudiologia como Abordagem Culturalmente Relevante para Melhorar o Acesso à Saúde Auditiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Nogales, Arizona, Estados Unidos, 85621
- Mariposa Community Health Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Perda auditiva bilateral dentro da faixa de adaptação dos aparelhos auditivos do estudo
Critério de exclusão:
- Medicamente desqualificado para receber aparelhos auditivos
- Usuário atual de aparelho auditivo
- Deficiência cognitiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Os participantes randomizados para o grupo experimental receberão serviços de adaptação e verificação de aparelhos auditivos via teleaudiologia com suporte prático local de um Agente Comunitário de Saúde.
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Neste projeto, as adaptações remotas de aparelhos auditivos serão realizadas por um fonoaudiólogo com suporte no local do paciente por um facilitador local para uma coorte de idosos (> 50 anos) de uma área rural que foi identificada como com poucos recursos para cuidados com a saúde auditiva .
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os participantes randomizados para o grupo de controle receberão serviços de adaptação e verificação de aparelhos auditivos via teleaudiologia com suporte prático local de um profissional de saúde não comunitário (estudante de graduação em Fonoaudiologia).
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Neste projeto, as adaptações remotas de aparelhos auditivos serão realizadas por um fonoaudiólogo com suporte no local do paciente por um facilitador local para uma coorte de idosos (> 50 anos) de uma área rural que foi identificada como com poucos recursos para cuidados com a saúde auditiva .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Autoeficácia: Questionário de Autoeficácia para Gestão da Comunicação Situacional
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 6 semanas e 12 semanas após a adaptação do aparelho auditivo
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O Questionário de Autoeficácia para Gerenciamento de Comunicação Situacional (Jennings, 2005; Jennings et al, 2014) mede a autopercepção da capacidade auditiva e a autoeficácia auditiva, ou as crenças de um participante em sua capacidade de gerenciar a comunicação com perda auditiva adquirida. O SESMQ contém 20 situações que são avaliadas em duas escalas, capacidade auditiva e autoeficácia percebida. Os participantes respondem em uma escala Likert de 0 (nada bem) a 10 (muito bem) para quão bem eles podem ouvir e quão bem eles podem lidar com cada situação. As pontuações totais em cada escala variam de 0 a 200, com pontuações mais altas representando melhor autoeficácia percebida e melhor capacidade auditiva. As duas escalas são pontuadas e relatadas separadamente. Avaliaremos as diferenças nas pontuações do SESMQ entre os grupos experimental e controle 2 semanas após a adaptação do AASI. As análises utilizarão dados de linha de base e as análises de acompanhamento ocorrerão em pontos de tempo de 6 e 12 semanas. |
Linha de base, 2 semanas, 6 semanas e 12 semanas após a adaptação do aparelho auditivo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Benefício do aparelho auditivo
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 14 semanas após a adaptação do aparelho auditivo
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A Efetividade da Reabilitação Auditiva (Yueh et al., 2005; EAR) é uma escala subjetiva de função do aparelho auditivo e qualidade de vida. O primeiro conjunto de perguntas é aplicado antes e depois da adaptação do aparelho auditivo e está relacionado a questões auditivas, incluindo ouvir em silêncio e outras situações. O segundo conjunto de perguntas refere-se ao funcionamento do aparelho auditivo, como ajuste e conveniência, e é administrado após a adaptação do aparelho auditivo. Avaliaremos as diferenças nos escores da orelha interna entre os grupos experimental e controle 6 semanas após a adaptação do AASI. As análises utilizarão dados de linha de base quando apropriado e análises de acompanhamento ocorrerão em pontos de tempo de 6 e 12 semanas. Os participantes são convidados a responder a declarações em uma escala de cinco pontos (ou seja, muito ruim, ruim, mais ou menos, bom, muito bom). Cada resposta vale um ponto. Pontuações cumulativas mais altas indicam melhor benefício. |
Linha de base, 6 semanas e 14 semanas após a adaptação do aparelho auditivo
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Satisfação com a prestação do serviço de teleaudiologia
Prazo: 2 semanas após a adaptação do aparelho auditivo
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Escala de Satisfação de Telessaúde (TeSS) O TeSS é uma escala de 10 itens que avalia a satisfação com os serviços de telessaúde. As respostas estão em uma escala likert de 4 pontos (excelente, bom, ruim, razoável). Pontuações cumulativas mais altas representam melhor satisfação. |
2 semanas após a adaptação do aparelho auditivo
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Resultados qualitativos por meio de entrevistas semiestruturadas
Prazo: 14 semanas após a adaptação do aparelho auditivo
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Os resultados qualitativos terão como alvo a experiência subjetiva dos participantes sobre o acesso aos cuidados de saúde auditiva, autoeficácia, benefício e satisfação com a prestação de serviços e aparelhos auditivos.
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14 semanas após a adaptação do aparelho auditivo
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Média de horas de uso do aparelho auditivo por dia
Prazo: 2 semanas, 6 semanas, 14 semanas após a adaptação do aparelho auditivo
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Perguntaremos aos participantes a média aproximada de horas por dia que eles usam seus aparelhos auditivos.
Essas informações também serão coletadas do software de programação do aparelho auditivo.
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2 semanas, 6 semanas, 14 semanas após a adaptação do aparelho auditivo
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Benefício subjetivo do aparelho auditivo
Prazo: 2 semanas, 6 semanas, 14 semanas após a adaptação do aparelho auditivo
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O benefício subjetivo do aparelho auditivo também será medido usando uma medida de resultado relatada pelo paciente, o Inventário Internacional de Resultados para Aparelhos Auditivos (IOI-HA).
Os participantes são convidados a responder a sete perguntas sobre sua experiência com seus aparelhos auditivos.
As perguntas do IOI-HA estão em uma escala do tipo Likert de 5 pontos.
As pontuações cumulativas variam de zero a 35.
Pontuações mais altas representam melhor benefício.
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2 semanas, 6 semanas, 14 semanas após a adaptação do aparelho auditivo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura S Coco, AuD, University of Arizona
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1F32DC017081 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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