- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03864003
Медицинские работники по месту жительства и телеаудиология как культурно значимый подход к улучшению доступа к слухопротезированию
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Nogales, Arizona, Соединенные Штаты, 85621
- Mariposa Community Health Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Двусторонняя потеря слуха в пределах диапазона настройки исследуемых слуховых аппаратов
Критерий исключения:
- Медицинское непригодность для использования слуховых аппаратов
- Текущий пользователь слухового аппарата
- Когнитивные нарушения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Участники, рандомизированные в экспериментальную группу, получат услуги по настройке и проверке слуховых аппаратов с помощью телеаудиологии при практической поддержке местного работника здравоохранения.
|
В рамках этого проекта удаленная настройка слухового аппарата будет проводиться аудиологом при поддержке на месте пациента со стороны местного координатора для когорты пожилых людей (> 50 лет) из сельской местности, которая была определена как недостаточно обеспеченная ресурсами для ухода за слухом. .
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Участники, рандомизированные в контрольную группу, получат услуги по настройке и проверке слуховых аппаратов с помощью телеаудиологии при местной практической поддержке со стороны медицинского работника, не являющегося членом сообщества (студент бакалавриата в области речевых, языковых и слуховых наук).
|
В рамках этого проекта удаленная настройка слухового аппарата будет проводиться аудиологом при поддержке на месте пациента со стороны местного координатора для когорты пожилых людей (> 50 лет) из сельской местности, которая была определена как недостаточно обеспеченная ресурсами для ухода за слухом. .
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоэффективность: опросник по самоэффективности для управления ситуационными коммуникациями
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 6 недель и 12 недель после настройки слухового аппарата
|
Опросник самоэффективности для управления ситуационным общением (Jennings, 2005; Jennings et al, 2014) измеряет самооценку слуха и самоэффективность слуха или убеждения участника в своей способности управлять общением с приобретенной потерей слуха. SESMQ содержит 20 ситуаций, которые оцениваются по двум шкалам: способность слышать и воспринимаемая самоэффективность. Участники отвечают по шкале Лайкерта от 0 (совсем плохо) до 10 (очень хорошо) на то, насколько хорошо они слышат и насколько хорошо они справляются с ситуацией в каждой ситуации. Суммарные баллы по каждой шкале варьируются от 0 до 200, при этом более высокие баллы отражают лучшую воспринимаемую самоэффективность и лучшую способность слышать. Эти две шкалы оцениваются и сообщаются отдельно. Мы оценим разницу в баллах SESMQ между экспериментальной и контрольной группами через 2 недели после настройки слухового аппарата. Анализы будут использовать базовые данные, а последующие анализы будут проводиться для 6-недельных и 12-недельных временных точек. |
Исходный уровень, 2 недели, 6 недель и 12 недель после настройки слухового аппарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Преимущества слухового аппарата
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 14 недель после настройки слухового аппарата
|
Эффективность слуховой реабилитации (Yueh et al., 2005; EAR) представляет собой субъективную шкалу функции слухового аппарата и качества жизни. Первый набор вопросов задается до и после настройки слухового аппарата и касается проблем со слухом, включая прослушивание в тишине и других ситуациях. Второй набор вопросов относится к работе со слуховым аппаратом, например, по размеру и удобству, и задается после настройки слухового аппарата. Мы оценим разницу в показателях внутреннего ушного слуха между экспериментальной и контрольной группами через 6 недель после настройки слухового аппарата. Анализы будут использовать исходные данные, где это уместно, а последующие анализы будут проводиться для 6-недельных и 12-недельных временных точек. Участников просят ответить на утверждения по пятибалльной шкале (т. очень плохо, плохо, так себе, хорошо, очень хорошо). За каждый ответ начисляется балл. Более высокие кумулятивные баллы указывают на большую пользу. |
Исходный уровень, 6 недель и 14 недель после настройки слухового аппарата
|
|
Удовлетворенность предоставлением телеаудиологических услуг
Временное ограничение: 2 недели после установки слухового аппарата
|
Шкала удовлетворенности телемедициной (TeSS) TeSS представляет собой шкалу из 10 пунктов, оценивающую удовлетворенность услугами телемедицины. Ответы оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта (отлично, хорошо, плохо, удовлетворительно). Более высокие совокупные баллы представляют собой большее удовлетворение. |
2 недели после установки слухового аппарата
|
|
Качественные результаты с помощью полуструктурированных интервью
Временное ограничение: 14 недель после установки слухового аппарата
|
Качественные результаты будут нацелены на субъективный опыт участников в отношении доступа к услугам здравоохранения, самоэффективности, выгоды и удовлетворенности предоставлением услуг и слуховыми аппаратами.
|
14 недель после установки слухового аппарата
|
|
Среднее количество часов использования слухового аппарата в день
Временное ограничение: 2 недели, 6 недель, 14 недель после установки слухового аппарата
|
Мы спросим участников, сколько примерно часов в день они используют слуховой аппарат.
Эта информация также будет получена из программного обеспечения для программирования слуховых аппаратов.
|
2 недели, 6 недель, 14 недель после установки слухового аппарата
|
|
Субъективная польза от слухового аппарата
Временное ограничение: 2 недели, 6 недель, 14 недель после установки слухового аппарата
|
Субъективная польза от слухового аппарата также будет измеряться с использованием показателя исхода, о котором сообщают пациенты, Международного реестра результатов для слуховых аппаратов (IOI-HA).
Участников просят ответить на семь вопросов об их опыте использования слуховых аппаратов.
Вопросы в IOI-HA оцениваются по 5-балльной шкале типа Лайкерта.
Совокупный балл варьируется от нуля до 35.
Более высокие баллы представляют большую выгоду.
|
2 недели, 6 недель, 14 недель после установки слухового аппарата
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Laura S Coco, AuD, University of Arizona
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1F32DC017081 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .