- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03864003
Komunitní zdravotní pracovníci a teleaudiologie jako kulturně relevantní přístup ke zlepšení přístupu ke zdravotní péči o sluch
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Nogales, Arizona, Spojené státy, 85621
- Mariposa Community Health Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Oboustranná ztráta sluchu v rámci vhodného rozsahu studijních sluchadel
Kritéria vyloučení:
- Zdravotně nezpůsobilí k přijímání sluchadel
- Současný uživatel sluchadla
- Kognitivně postižený
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Účastníci randomizovaní do experimentální skupiny získají služby instalace a ověřování sluchadel prostřednictvím teleaudiologie s místní, praktickou podporou od komunitního zdravotnického pracovníka.
|
V tomto projektu dodá audiolog s podporou na místě pacienta od místního facilitátora zařízení pro vzdálená naslouchátka pro kohortu starších dospělých (> 50 let) z venkovské oblasti, která byla identifikována jako nedostatečná pro péči o zdraví sluchu. .
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny získají služby nasazování a ověřování sluchadel prostřednictvím teleaudiologie s místní, praktickou podporou od nekomunitního zdravotnického pracovníka (studenta bakalářského studia řeči, jazyka a sluchu).
|
V tomto projektu dodá audiolog s podporou na místě pacienta od místního facilitátora zařízení pro vzdálená naslouchátka pro kohortu starších dospělých (> 50 let) z venkovské oblasti, která byla identifikována jako nedostatečná pro péči o zdraví sluchu. .
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Self-efficacy: The Self-Efficacy pro management situační komunikace dotazník
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů a 12 týdnů po nasazení sluchadla
|
Dotazník Self-Efficacy for Situational Communication Management Questionnaire (Jennings, 2005; Jennings et al, 2014) měří sebepociťovanou sluchovou schopnost a sluchovou vlastní účinnost neboli přesvědčení účastníka o jeho schopnosti zvládat komunikaci se získanou ztrátou sluchu. SESMQ obsahuje 20 situací, které jsou hodnoceny na dvou škálách, sluchová schopnost a vnímaná vlastní účinnost. Účastníci reagují na Likertově škále od 0 (vůbec ne dobře) do 10 (velmi dobře) na to, jak dobře slyší a jak dobře dokážou zvládnout každou situaci. Celkové skóre na každé škále se pohybuje od 0 do 200, přičemž vyšší skóre představuje lépe vnímanou vlastní účinnost a lepší sluch. Dvě škály jsou hodnoceny a uváděny samostatně. Budeme hodnotit rozdíly ve skóre SESMQ mezi experimentálními a kontrolními skupinami 2 týdny po nasazení sluchadla. Analýzy budou využívat výchozí data a následné analýzy budou probíhat po dobu 6 týdnů a 12 týdnů. |
Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů a 12 týdnů po nasazení sluchadla
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přínos naslouchátka
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 14 týdnů po nasazení sluchadla
|
Efektivita sluchové rehabilitace (Yueh et al., 2005; EAR) je subjektivní škála funkce sluchadla a kvality života. První sada otázek je položena před a po nasazení sluchadla a týká se sluchových problémů, včetně naslouchání v tichých a jiných situacích. Druhá sada otázek se týká fungování se sluchadlem, jako je přizpůsobení a pohodlí, a je položena po nasazení sluchadla. Budeme hodnotit rozdíly ve vnitřním skóre EAR mezi experimentálními a kontrolními skupinami 6 týdnů po nasazení sluchadla. Analýzy budou tam, kde je to vhodné, využívat výchozí data a následné analýzy budou probíhat v 6týdenních a 12týdenních časových bodech. Účastníci jsou požádáni, aby odpověděli na prohlášení na pětibodové škále (tj. velmi špatné, špatné, tak-tak, dobré, velmi dobré). Každá odpověď je ohodnocena bodem. Vyšší kumulativní skóre ukazuje na lepší přínos. |
Výchozí stav, 6 týdnů a 14 týdnů po nasazení sluchadla
|
|
Spokojenost s poskytováním teleaudiologických služeb
Časové okno: 2 týdny po nasazení sluchadla
|
Telehealth Satisfaction Scale (TeSS) TeSS je 10-položková stupnice zjišťující spokojenost se službami telehealth. Odpovědi jsou na 4bodové likertově stupnici (výborně, dobře, špatně, spravedlivě). Vyšší kumulativní skóre znamená větší spokojenost. |
2 týdny po nasazení sluchadla
|
|
Kvalitativní výstupy prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů
Časové okno: 14 týdnů po nasazení sluchadla
|
Kvalitativní výsledky se zaměří na subjektivní zkušenosti účastníků s přístupem ke zdravotní péči o sluch, vlastní účinností, prospěchem a spokojeností s poskytováním služeb a sluchadel.
|
14 týdnů po nasazení sluchadla
|
|
Průměrný počet hodin používání sluchadla za den
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů, 14 týdnů po nasazení sluchadla
|
Zeptáme se účastníků na přibližný průměrný počet hodin denně, kdy své sluchadlo používají.
Tyto informace budou také shromažďovány z programovacího softwaru sluchadla.
|
2 týdny, 6 týdnů, 14 týdnů po nasazení sluchadla
|
|
Subjektivní přínos sluchadla
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů, 14 týdnů po nasazení sluchadla
|
Subjektivní přínos sluchadla bude také měřen pomocí ukazatele výsledku hlášeného pacientem, Mezinárodního inventáře výsledků pro sluchadla (IOI-HA).
Účastníci jsou požádáni, aby odpověděli na sedm otázek týkajících se jejich zkušeností s jejich naslouchátky.
Otázky na IOI-HA jsou na 5bodové škále Likertova typu.
Kumulativní skóre se pohybuje od nuly do 35.
Vyšší skóre představuje lepší přínos.
|
2 týdny, 6 týdnů, 14 týdnů po nasazení sluchadla
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura S Coco, AuD, University of Arizona
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1F32DC017081 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta sluchu
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy