- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03864003
Hälsovårdare och teleaudiologi som ett kulturellt relevant tillvägagångssätt för att förbättra tillgången till hörselvård
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Nogales, Arizona, Förenta staterna, 85621
- Mariposa Community Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bilateral hörselnedsättning inom anpassningsområdet för studiehörapparater
Exklusions kriterier:
- Medicinskt okvalificerad att ta emot hörapparater
- Aktuell hörapparatanvändare
- Kognitivt nedsatt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Deltagare som randomiserats till experimentgruppen kommer att få hörapparatanpassning och verifieringstjänster via teleaudiologi med lokalt, praktiskt stöd från en hälsoarbetare.
|
I detta projekt kommer fjärrstyrda hörapparater att levereras av en audionom med patientstöd från en lokal handledare för en kohort av äldre vuxna (>50 år) från ett landsbygdsområde som har identifierats som under-resurser för hörselvård .
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Deltagare som randomiserats till kontrollgruppen kommer att få hörapparatanpassning och verifieringstjänster via teleaudiologi med lokalt praktiskt stöd från en hälsoarbetare utanför samhället (student i tal, språk och hörselvetenskap).
|
I detta projekt kommer fjärrstyrda hörapparater att levereras av en audionom med patientstöd från en lokal handledare för en kohort av äldre vuxna (>50 år) från ett landsbygdsområde som har identifierats som under-resurser för hörselvård .
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Self-efficacy: The Self-Efficacy for Situational Communication Management Questionnaire
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 6 veckor och 12 veckor efter hörapparatanpassning
|
The Self-Efficacy for Situational Communication Management Questionnaire (Jennings, 2005; Jennings et al, 2014) mäter självupplevd hörselförmåga och hörsel self-efficacy, eller en deltagares tro på sin förmåga att hantera kommunikation med förvärvad hörselnedsättning. SESMQ innehåller 20 situationer som är bedömda på två skalor, hörförmåga och upplevd self-efficacy. Deltagarna svarar på en Likert-skala från 0 (inte bra alls) till 10 (mycket bra) på hur bra de kan höra och hur väl de klarar sig i varje situation. Totalpoäng på varje skala varierar från 0-200, med högre poäng representerar bättre upplevd själveffektivitet och bättre hörselförmåga. De två skalorna poängsätts och rapporteras separat. Vi kommer att utvärdera skillnaderna i SESMQ-poäng mellan experiment- och kontrollgrupper 2 veckor efter hörapparatanpassning. Analyser kommer att använda baslinjedata och uppföljningsanalyser kommer att ske under 6-veckors och 12-veckors tidpunkter. |
Baslinje, 2 veckor, 6 veckor och 12 veckor efter hörapparatanpassning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hörapparatförmån
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 14 veckor efter hörapparatanpassning
|
The Effectiveness of Auditory Rehabilitation (Yueh et al., 2005; EAR) är en subjektiv skala för hörapparatens funktion och livskvalitet. Den första uppsättningen frågor administreras före och efter hörapparatanpassningen och relaterar till hörselproblem, inklusive att lyssna i tysta och andra situationer. Den andra uppsättningen frågor rör funktion med hörapparaten, såsom passform och bekvämlighet, och administreras efter hörapparatanpassningen. Vi kommer att utvärdera skillnaderna i inre EAR-poäng mellan experiment- och kontrollgrupper 6 veckor efter hörapparatanpassning. Analyser kommer att använda baslinjedata där så är lämpligt och uppföljningsanalyser kommer att ske under 6-veckors och 12-veckors tidpunkter. Deltagarna uppmanas att svara på påståenden på en femgradig skala (dvs. mycket dålig, dålig, so-so, bra, mycket bra). Varje svar belönas med en poäng. Högre kumulativa poäng indikerar bättre nytta. |
Baslinje, 6 veckor och 14 veckor efter hörapparatanpassning
|
|
Nöjd med leverans av teleaudiologiska tjänster
Tidsram: 2 veckor efter hörapparatanpassning
|
Telehealth Satisfaction Scale (TeSS) TeSS är en skala med 10 artiklar som undersöker tillfredsställelse med telehälsotjänster. Svaren är på en 4-gradig likert-skala (Utmärkt, bra, dålig, rättvis). Högre kumulativa poäng representerar bättre tillfredsställelse. |
2 veckor efter hörapparatanpassning
|
|
Kvalitativa resultat via semistrukturerade intervjuer
Tidsram: 14 veckor efter hörapparatanpassning
|
Kvalitativa resultat kommer att inriktas på deltagarnas subjektiva upplevelse av tillgång till hörselvård, själveffektivitet, nytta och tillfredsställelse med tillhandahållande av tjänster och hörapparater.
|
14 veckor efter hörapparatanpassning
|
|
Genomsnittligt antal timmars användning av hörapparat per dag
Tidsram: 2 veckor, 6 veckor, 14 veckor efter hörapparatanpassning
|
Vi kommer att fråga deltagarna det ungefärliga genomsnittliga antalet timmar per dag de använder sin hörapparat.
Denna information kommer också att samlas in från hörapparatens programmeringsprogram.
|
2 veckor, 6 veckor, 14 veckor efter hörapparatanpassning
|
|
Subjektiv hörapparatförmån
Tidsram: 2 veckor, 6 veckor, 14 veckor efter hörapparatanpassning
|
Subjektiv hörapparatnytta kommer också att mätas med hjälp av ett patientrapporterat resultatmått, International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA).
Deltagarna ombeds svara på sju frågor om sin upplevelse av sina hörapparater.
Frågor om IOI-HA är på en 5-gradig Likert-skala.
Kumulativa poäng varierar från noll till 35.
Högre poäng representerar bättre nytta.
|
2 veckor, 6 veckor, 14 veckor efter hörapparatanpassning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Laura S Coco, AuD, University of Arizona
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1F32DC017081 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .