- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03864003
Les agents de santé communautaires et la téléaudiologie en tant qu'approche culturellement pertinente pour améliorer l'accès aux soins de santé auditive
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Nogales, Arizona, États-Unis, 85621
- Mariposa Community Health Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Perte auditive bilatérale dans la plage d'adaptation des aides auditives de l'étude
Critère d'exclusion:
- Médicalement non qualifié pour recevoir des appareils auditifs
- Utilisateur actuel d'aides auditives
- Troubles cognitifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Les participants randomisés dans le groupe expérimental recevront des services d'ajustement et de vérification d'aides auditives par téléaudiologie avec un soutien local et pratique d'un agent de santé communautaire.
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Dans ce projet, les appareils auditifs à distance seront fournis par un audiologiste avec le soutien sur place du patient d'un animateur local pour une cohorte d'adultes âgés (> 50 ans) d'une zone rurale qui a été identifiée comme manquant de ressources pour les soins de santé auditive. .
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les participants randomisés dans le groupe témoin recevront des services d'ajustement et de vérification d'aides auditives par téléaudiologie avec un soutien local et pratique d'un agent de santé non communautaire (étudiant de premier cycle en sciences de la parole, du langage et de l'audition).
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Dans ce projet, les appareils auditifs à distance seront fournis par un audiologiste avec le soutien sur place du patient d'un animateur local pour une cohorte d'adultes âgés (> 50 ans) d'une zone rurale qui a été identifiée comme manquant de ressources pour les soins de santé auditive. .
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Auto-efficacité : le questionnaire sur l'auto-efficacité pour la gestion de la communication situationnelle
Délai: Au départ, 2 semaines, 6 semaines et 12 semaines après l'ajustement de l'aide auditive
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Le questionnaire d'auto-efficacité pour la gestion de la communication situationnelle (Jennings, 2005 ; Jennings et al, 2014) mesure la capacité auditive perçue et l'auto-efficacité auditive, ou les croyances d'un participant dans sa capacité à gérer la communication avec une perte auditive acquise. Le SESMQ contient 20 situations qui sont évaluées sur deux échelles, la capacité auditive et l'auto-efficacité perçue. Les participants répondent sur une échelle de Likert de 0 (pas bien du tout) à 10 (très bien) à leur capacité d'audition et de gestion dans chaque situation. Les scores totaux sur chaque échelle vont de 0 à 200, les scores les plus élevés représentant une meilleure auto-efficacité perçue et une meilleure capacité auditive. Les deux échelles sont notées et rapportées séparément. Nous évaluerons les différences dans les scores SESMQ entre les groupes expérimentaux et témoins 2 semaines après l'ajustement de l'aide auditive. Les analyses utiliseront des données de base et des analyses de suivi auront lieu pendant des périodes de 6 et 12 semaines. |
Au départ, 2 semaines, 6 semaines et 12 semaines après l'ajustement de l'aide auditive
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prestation d'aide auditive
Délai: Au départ, 6 semaines et 14 semaines après l'ajustement de l'aide auditive
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L'efficacité de la réadaptation auditive (Yueh et al., 2005 ; EAR) est une échelle subjective du fonctionnement de l'aide auditive et de la qualité de vie. La première série de questions est administrée avant et après l'appareillage de l'aide auditive et porte sur les problèmes d'audition, y compris l'écoute dans des situations calmes et autres. La deuxième série de questions concerne le fonctionnement de l'appareil auditif, comme l'ajustement et la commodité, et est administrée après l'ajustement de l'appareil auditif. Nous évaluerons les différences dans les scores EAR internes entre les groupes expérimentaux et témoins 6 semaines après l'ajustement de l'aide auditive. Les analyses utiliseront les données de référence, le cas échéant, et des analyses de suivi auront lieu pendant des périodes de 6 et 12 semaines. Les participants sont invités à répondre aux déclarations sur une échelle de cinq points (c'est-à-dire très mauvais, mauvais, moyen, bon, très bon). Chaque réponse rapporte un point. Des scores cumulés plus élevés indiquent un meilleur bénéfice. |
Au départ, 6 semaines et 14 semaines après l'ajustement de l'aide auditive
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Satisfaction à l'égard de la prestation des services de téléaudiologie
Délai: 2 semaines après l'appareillage de l'aide auditive
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Échelle de satisfaction de la télésanté (TeSS) Le TeSS est une échelle en 10 items évaluant la satisfaction à l'égard des services de télésanté. Les réponses sont sur une échelle de Likert à 4 points (Excellent, bon, médiocre, passable). Des scores cumulés plus élevés représentent une meilleure satisfaction. |
2 semaines après l'appareillage de l'aide auditive
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Résultats qualitatifs via des entretiens semi-directifs
Délai: 14 semaines après l'appareillage de l'aide auditive
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Les résultats qualitatifs cibleront l'expérience subjective des participants sur l'accès aux soins de santé auditive, l'auto-efficacité, les avantages et la satisfaction à l'égard de la prestation de services et des aides auditives.
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14 semaines après l'appareillage de l'aide auditive
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Nombre moyen d'heures d'utilisation d'aides auditives par jour
Délai: 2 semaines, 6 semaines, 14 semaines après l'adaptation de l'aide auditive
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Nous demanderons aux participants le nombre moyen approximatif d'heures par jour pendant lesquelles ils utilisent leur appareil auditif.
Ces informations seront également collectées à partir du logiciel de programmation de l'aide auditive.
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2 semaines, 6 semaines, 14 semaines après l'adaptation de l'aide auditive
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Bénéfice subjectif de l'aide auditive
Délai: 2 semaines, 6 semaines, 14 semaines après l'adaptation de l'aide auditive
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Les avantages subjectifs des aides auditives seront également mesurés à l'aide d'une mesure de résultat rapportée par le patient, l'International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA).
Les participants sont invités à répondre à sept questions sur leur expérience avec leurs aides auditives.
Les questions sur l'IOI-HA sont sur une échelle de type Likert à 5 points.
Les scores cumulés vont de zéro à 35.
Des scores plus élevés représentent un meilleur bénéfice.
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2 semaines, 6 semaines, 14 semaines après l'adaptation de l'aide auditive
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura S Coco, AuD, University of Arizona
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1F32DC017081 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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