- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03864003
Felles helsearbeidere og teleaudiologi som en kulturrelevant tilnærming for å forbedre tilgangen til hørselshelsetjenester
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Nogales, Arizona, Forente stater, 85621
- Mariposa Community Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bilateralt hørselstap innenfor tilpasningsområdet til studiehøreapparater
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk ikke kvalifisert til å motta høreapparater
- Nåværende bruker av høreapparat
- Kognitivt svekket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Deltakere som er randomisert til den eksperimentelle gruppen vil motta høreapparattilpasning og verifiseringstjenester via teleaudiologi med lokal, praktisk støtte fra en samfunnshelsearbeider.
|
I dette prosjektet vil eksterne høreapparattilpasninger bli levert av en audiograf med støtte fra en lokal tilrettelegger for en gruppe eldre voksne (>50 år) fra et landlig område som har blitt identifisert som under-ressurs for hørselshelsetjenester .
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakere som er randomisert til kontrollgruppen vil motta høreapparattilpasning og verifiseringstjenester via teleaudiologi med lokal, praktisk støtte fra en ikke-samfunnshelsearbeider (student i tale-, språk- og hørselsvitenskap).
|
I dette prosjektet vil eksterne høreapparattilpasninger bli levert av en audiograf med støtte fra en lokal tilrettelegger for en gruppe eldre voksne (>50 år) fra et landlig område som har blitt identifisert som under-ressurs for hørselshelsetjenester .
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Self-efficacy: The Self-Efficacy for Situational Communication Management Questionnaire
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 6 uker og 12 uker etter tilpassing av høreapparat
|
The Self-Efficacy for Situational Communication Management Questionnaire (Jennings, 2005; Jennings et al, 2014) måler selvopplevd hørselsevne og hørsels-selveffektivitet, eller en deltakers tro på deres evne til å håndtere kommunikasjon med ervervet hørselstap. SESMQ inneholder 20 situasjoner som er vurdert på to skalaer, hørselsevne og oppfattet selveffektivitet. Deltakerne svarer på en Likert-skala fra 0 (ikke bra i det hele tatt) til 10 (veldig bra) på hvor godt de kan høre og hvor godt de klarer seg i hver situasjon. Totalskåre på hver skala varierer fra 0-200, med høyere skårer som representerer bedre oppfattet selveffektivitet og bedre hørselsevne. De to skalaene skåres og rapporteres separat. Vi vil evaluere forskjellene i SESMQ-skåre mellom eksperimentelle og kontrollgrupper 2 uker etter tilpassing av høreapparat. Analyser vil bruke baseline-data og oppfølgingsanalyser vil finne sted for 6-ukers og 12-ukers tidspunkter. |
Baseline, 2 uker, 6 uker og 12 uker etter tilpassing av høreapparat
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fordel ved høreapparat
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 14 uker etter tilpassing av høreapparat
|
The Effectiveness of Auditory Rehabilitation (Yueh et al., 2005; EAR) er en subjektiv skala for høreapparatfunksjon og livskvalitet. Det første settet med spørsmål administreres før og etter høreapparattilpasningen, og gjelder hørselsproblemer, inkludert lytting i stille og andre situasjoner. Det andre settet med spørsmål gjelder funksjon med høreapparatet, for eksempel passform og bekvemmelighet, og administreres etter høreapparattilpasningen. Vi vil evaluere forskjellene i indre EAR-skåre mellom eksperimentelle og kontrollgrupper 6 uker etter tilpassing av høreapparat. Analyser vil bruke baseline-data der det er hensiktsmessig, og oppfølgingsanalyser vil skje for 6-ukers og 12-ukers tidspunkter. Deltakerne blir bedt om å svare på utsagn på en fempunktsskala (dvs. veldig dårlig, dårlig, så som så, bra, veldig bra). Hvert svar gis et poeng. Høyere kumulative skårer indikerer bedre nytte. |
Baseline, 6 uker og 14 uker etter tilpassing av høreapparat
|
Tilfredshet med levering av teleaudiologiske tjenester
Tidsramme: 2 uker etter tilpassing av høreapparat
|
Telehealth Satisfaction Scale (TeSS) TeSS er en 10-elements skala som undersøker tilfredshet med telehelsetjenester. Svarene er på en 4-punkts likert-skala (utmerket, bra, dårlig, rettferdig). Høyere kumulative skårer representerer bedre tilfredshet. |
2 uker etter tilpassing av høreapparat
|
Kvalitative utfall via semistrukturerte intervjuer
Tidsramme: 14 uker etter tilpassing av høreapparat
|
Kvalitative utfall vil målrette deltakernes subjektive opplevelse av tilgang til hørselshelsehjelp, egeneffektivitet, nytte og tilfredshet med tjenestelevering og høreapparater.
|
14 uker etter tilpassing av høreapparat
|
Gjennomsnittlig timer med høreapparatbruk per dag
Tidsramme: 2 uker, 6 uker, 14 uker etter høreapparattilpasning
|
Vi vil spørre deltakerne om det omtrentlige gjennomsnittlige antallet timer per dag de bruker høreapparatet sitt.
Denne informasjonen vil også bli samlet inn fra programvaren for høreapparatprogrammering.
|
2 uker, 6 uker, 14 uker etter høreapparattilpasning
|
Subjektiv høreapparatfordel
Tidsramme: 2 uker, 6 uker, 14 uker etter høreapparattilpasning
|
Subjektiv høreapparatfordel vil også bli målt ved hjelp av et pasientrapportert resultatmål, International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA).
Deltakerne blir bedt om å svare på syv spørsmål om deres erfaring med høreapparatet.
Spørsmål om IOI-HA er på en 5-punkts Likert-skala.
Kumulativ poengsum varierer fra null til 35.
Høyere score representerer bedre nytte.
|
2 uker, 6 uker, 14 uker etter høreapparattilpasning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura S Coco, AuD, University of Arizona
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1F32DC017081 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hørselstap
-
Yonsei UniversityFullførtSSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Tap)Korea, Republikken