- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03864003
Community Health Workers und Teleaudiology als kulturell relevanter Ansatz zur Verbesserung des Zugangs zur Hörgesundheitsversorgung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arizona
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Nogales, Arizona, Vereinigte Staaten, 85621
- Mariposa Community Health Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bilateraler Hörverlust innerhalb des Anpassungsbereichs von Studienhörgeräten
Ausschlusskriterien:
- Medizinisch unqualifiziert, um Hörgeräte zu erhalten
- Aktueller Hörgeräteträger
- Kognitiv beeinträchtigt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Die in die experimentelle Gruppe randomisierten Teilnehmer erhalten Hörgeräteanpassungs- und Überprüfungsdienste über Teleaudiologie mit lokaler, praktischer Unterstützung durch einen Community Health Worker.
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In diesem Projekt werden ferngesteuerte Hörgeräteanpassungen von einem Audiologen mit Unterstützung vor Ort durch einen lokalen Moderator für eine Kohorte älterer Erwachsener (> 50 Jahre) aus einer ländlichen Gegend geliefert, die als unzureichend für die Hörgesundheitsversorgung identifiziert wurde .
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die in die Kontrollgruppe randomisierten Teilnehmer erhalten Hörgeräteanpassungs- und Überprüfungsdienste über Teleaudiologie mit lokaler, praktischer Unterstützung durch einen nicht aus der Gemeinde stammenden Gesundheitsarbeiter (Bachelorstudent in Sprach-, Sprach- und Hörwissenschaften).
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In diesem Projekt werden ferngesteuerte Hörgeräteanpassungen von einem Audiologen mit Unterstützung vor Ort durch einen lokalen Moderator für eine Kohorte älterer Erwachsener (> 50 Jahre) aus einer ländlichen Gegend geliefert, die als unzureichend für die Hörgesundheitsversorgung identifiziert wurde .
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbstwirksamkeit: Der Fragebogen zur Selbstwirksamkeit des situativen Kommunikationsmanagements
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen nach Hörgeräteanpassung
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Der Self-Efficacy for Situational Communication Management Questionnaire (Jennings, 2005; Jennings et al., 2014) misst die selbst wahrgenommene Hörfähigkeit und Selbstwirksamkeit des Hörens oder den Glauben eines Teilnehmers an seine Fähigkeit, die Kommunikation mit erworbenem Hörverlust zu bewältigen. Der SESMQ enthält 20 Situationen, die auf zwei Skalen bewertet werden, Hörvermögen und empfundene Selbstwirksamkeit. Die Teilnehmer geben auf einer Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht gut) bis 10 (sehr gut) an, wie gut sie hören und wie gut sie die jeweilige Situation bewältigen können. Die Gesamtpunktzahl auf jeder Skala reicht von 0-200, wobei höhere Punktzahlen eine besser wahrgenommene Selbstwirksamkeit und eine bessere Hörfähigkeit darstellen. Die beiden Skalen werden separat bewertet und ausgewiesen. Wir werden die Unterschiede in den SESMQ-Scores zwischen Versuchs- und Kontrollgruppen 2 Wochen nach der Hörgeräteanpassung auswerten. Die Analysen werden Basisdaten verwenden und Folgeanalysen werden für 6-Wochen- und 12-Wochen-Zeitpunkte durchgeführt. |
Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen nach Hörgeräteanpassung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hörgerätevorteil
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 14 Wochen nach Hörgeräteanpassung
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Die Effektivität der auditiven Rehabilitation (Yueh et al., 2005; EAR) ist eine subjektive Skala der Hörgerätefunktion und Lebensqualität. Der erste Fragenblock wird vor und nach der Anpassung des Hörgeräts gestellt und bezieht sich auf das Hören, einschließlich Hören in ruhigen und anderen Situationen. Der zweite Fragenblock bezieht sich auf die Funktion mit dem Hörgerät, wie Passform und Komfort, und wird nach der Hörgeräteanpassung verabreicht. Wir werden die Unterschiede in den Innenohrwerten zwischen Versuchs- und Kontrollgruppen 6 Wochen nach der Anpassung des Hörgeräts auswerten. Die Analysen werden gegebenenfalls Ausgangsdaten verwenden und Folgeanalysen werden für 6-wöchige und 12-wöchige Zeitpunkte durchgeführt. Die Teilnehmer werden gebeten, auf Aussagen auf einer Fünf-Punkte-Skala zu antworten (d. h. sehr schlecht, schlecht, mittelmäßig, gut, sehr gut). Jede Antwort wird mit einem Punkt bewertet. Höhere kumulative Werte weisen auf einen besseren Nutzen hin. |
Baseline, 6 Wochen und 14 Wochen nach Hörgeräteanpassung
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Zufriedenheit mit der Erbringung teleaudiologischer Dienstleistungen
Zeitfenster: 2 Wochen nach Hörgeräteanpassung
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Telemedizin-Zufriedenheitsskala (TeSS) Der TeSS ist eine 10-Punkte-Skala, die die Zufriedenheit mit telemedizinischen Diensten untersucht. Die Antworten erfolgen auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (ausgezeichnet, gut, schlecht, ausreichend). Höhere kumulierte Werte bedeuten eine bessere Zufriedenheit. |
2 Wochen nach Hörgeräteanpassung
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Qualitative Ergebnisse durch halbstrukturierte Interviews
Zeitfenster: 14 Wochen nach Hörgeräteanpassung
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Qualitative Ergebnisse zielen auf die subjektive Erfahrung der Teilnehmer in Bezug auf den Zugang zu medizinischer Hörversorgung, die Selbstwirksamkeit, den Nutzen und die Zufriedenheit mit der Leistungserbringung und den Hörgeräten ab.
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14 Wochen nach Hörgeräteanpassung
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Durchschnittliche Nutzungsdauer von Hörgeräten pro Tag
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen, 14 Wochen nach Hörgeräteanpassung
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Wir fragen die Teilnehmer nach den ungefähren durchschnittlichen Stunden pro Tag, die sie ihr Hörgerät verwenden.
Diese Informationen werden auch von der Hörgeräte-Programmiersoftware erfasst.
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2 Wochen, 6 Wochen, 14 Wochen nach Hörgeräteanpassung
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Subjektiver Hörgerätenutzen
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen, 14 Wochen nach Hörgeräteanpassung
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Der subjektive Nutzen des Hörgeräts wird auch anhand einer vom Patienten gemeldeten Ergebnismessung, dem International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA), gemessen.
Die Teilnehmer werden gebeten, sieben Fragen zu ihren Erfahrungen mit ihren Hörgeräten zu beantworten.
Die Fragen zum IOI-HA werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gestellt.
Die Gesamtpunktzahl reicht von null bis 35.
Höhere Werte bedeuten einen besseren Nutzen.
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2 Wochen, 6 Wochen, 14 Wochen nach Hörgeräteanpassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Laura S Coco, AuD, University of Arizona
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1F32DC017081 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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