- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03864003
Gezondheidswerkers in de gemeenschap en teleaudiologie als een cultureel relevante benadering om de toegang tot hoorzorg te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Nogales, Arizona, Verenigde Staten, 85621
- Mariposa Community Health Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bilateraal gehoorverlies binnen het aanpasbereik van studiehoortoestellen
Uitsluitingscriteria:
- Medisch niet gekwalificeerd om gehoorapparaten te ontvangen
- Huidige hoortoestelgebruiker
- Cognitief gehandicapt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Deelnemers gerandomiseerd naar de experimentele groep zullen hoortoestelaanpassing en verificatiediensten ontvangen via teleaudiologie met lokale, hands-on ondersteuning van een Community Health Worker.
|
In dit project worden hoortoestelaanpassingen op afstand geleverd door een audioloog met ondersteuning op de patiëntlocatie door een lokale facilitator voor een cohort van oudere volwassenen (>50 jaar) uit een landelijk gebied waarvan is vastgesteld dat het te weinig middelen heeft voor gehoorgezondheidszorg .
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deelnemers gerandomiseerd naar de controlegroep krijgen hoortoestelaanpassing en verificatiediensten via teleaudiologie met lokale, praktische ondersteuning van een niet-communautaire gezondheidswerker (student in spraak-, taal- en gehoorwetenschappen).
|
In dit project worden hoortoestelaanpassingen op afstand geleverd door een audioloog met ondersteuning op de patiëntlocatie door een lokale facilitator voor een cohort van oudere volwassenen (>50 jaar) uit een landelijk gebied waarvan is vastgesteld dat het te weinig middelen heeft voor gehoorgezondheidszorg .
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfeffectiviteit: de vragenlijst over zelfeffectiviteit voor situationeel communicatiebeheer
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 6 weken en 12 weken na aanpassing van het hoortoestel
|
De Self-Efficacy for Situational Communication Management Questionnaire (Jennings, 2005; Jennings et al, 2014) meet het zelf waargenomen gehoorvermogen en de zelfredzaamheid van het gehoor, of het geloof van een deelnemer in zijn vermogen om communicatie met verworven gehoorverlies te beheren. De SESMQ bevat 20 situaties die worden beoordeeld op twee schalen, gehoorvermogen en waargenomen zelfredzaamheid. Deelnemers reageren op een Likert-schaal van 0 (helemaal niet goed) tot 10 (zeer goed) op hoe goed ze kunnen horen en hoe goed ze zich redden in elke situatie. De totaalscores op elke schaal variëren van 0-200, waarbij hogere scores een beter waargenomen zelfeffectiviteit en een beter gehoorvermogen vertegenwoordigen. De twee schalen worden afzonderlijk gescoord en gerapporteerd. We zullen de verschillen in SESMQ-scores tussen experimentele en controlegroepen 2 weken na het aanpassen van het hoortoestel evalueren. Analyses zullen basislijngegevens gebruiken en follow-upanalyses zullen plaatsvinden voor tijdspunten van 6 weken en 12 weken. |
Basislijn, 2 weken, 6 weken en 12 weken na aanpassing van het hoortoestel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voordeel hoortoestel
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 14 weken na aanpassing van het hoortoestel
|
De effectiviteit van auditieve revalidatie (Yueh et al., 2005; EAR) is een subjectieve schaal van hoortoestelfunctie en kwaliteit van leven. De eerste reeks vragen wordt voor en na het aanpassen van het hoortoestel afgenomen en heeft betrekking op hoorproblemen, waaronder luisteren in stille en andere situaties. De tweede reeks vragen heeft betrekking op het functioneren met het hoortoestel, zoals pasvorm en gemak, en wordt afgenomen na de hoortoestelaanpassing. We zullen de verschillen in inner EAR-scores tussen experimentele en controlegroepen 6 weken na het aanpassen van het hoortoestel evalueren. Analyses zullen waar nodig basisgegevens gebruiken en follow-upanalyses zullen plaatsvinden voor tijdspunten van 6 weken en 12 weken. Deelnemers wordt gevraagd te reageren op stellingen op een vijfpuntsschaal (d.w.z. zeer slecht, slecht, zo-zo, goed, zeer goed). Elk antwoord wordt beloond met een punt. Hogere cumulatieve scores wijzen op een beter voordeel. |
Basislijn, 6 weken en 14 weken na aanpassing van het hoortoestel
|
|
Tevredenheid over levering van teleaudiologiediensten
Tijdsspanne: 2 weken na aanpassing hoortoestel
|
Telehealth Tevredenheidsschaal (TeSS) De TeSS is een schaal met 10 items die de tevredenheid met telezorgdiensten peilt. Antwoorden zijn op een 4-punts likertschaal (uitstekend, goed, slecht, redelijk). Hogere cumulatieve scores staan voor meer tevredenheid. |
2 weken na aanpassing hoortoestel
|
|
Kwalitatieve uitkomsten via semigestructureerde interviews
Tijdsspanne: 14 weken na aanpassing hoortoestel
|
Kwalitatieve resultaten zullen gericht zijn op de subjectieve ervaring van deelnemers met betrekking tot toegang tot hoorzorg, zelfeffectiviteit, voordeel en tevredenheid met dienstverlening en hoortoestellen.
|
14 weken na aanpassing hoortoestel
|
|
Gemiddeld aantal uren hoortoestelgebruik per dag
Tijdsspanne: 2 weken, 6 weken, 14 weken na het aanpassen van het hoortoestel
|
We vragen de deelnemers bij benadering hoeveel uren ze gemiddeld per dag hun hoortoestel gebruiken.
Deze informatie wordt ook verzameld uit de hoortoestelprogrammeersoftware.
|
2 weken, 6 weken, 14 weken na het aanpassen van het hoortoestel
|
|
Subjectief hoortoestelvoordeel
Tijdsspanne: 2 weken, 6 weken, 14 weken na het aanpassen van het hoortoestel
|
Het subjectieve voordeel van een hoortoestel zal ook worden gemeten met behulp van een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat, de International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA).
Deelnemers wordt gevraagd zeven vragen te beantwoorden over hun ervaring met hun hoortoestellen.
Vragen over de IOI-HA zijn op een 5-punts Likert-schaal.
Cumulatieve scores variëren van nul tot 35.
Hogere scores vertegenwoordigen een beter voordeel.
|
2 weken, 6 weken, 14 weken na het aanpassen van het hoortoestel
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura S Coco, AuD, University of Arizona
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1F32DC017081 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .