- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03864003
Lokale sundhedsarbejdere og teleaudiologi som en kulturrelevant tilgang til forbedring af adgangen til hørebehandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Nogales, Arizona, Forenede Stater, 85621
- Mariposa Community Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bilateralt høretab inden for tilpasningsområdet for studiehøreapparater
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk ukvalificeret til at modtage høreapparater
- Nuværende høreapparatbruger
- Kognitivt svækket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Deltagere, der er randomiseret til den eksperimentelle gruppe, vil modtage høreapparattilpasning og verifikationstjenester via teleaudiologi med lokal, praktisk støtte fra en lokal sundhedsarbejder.
|
I dette projekt vil fjernstyrede høreapparattilpasninger blive leveret af en audiolog med patientstøtte fra en lokal facilitator for en kohorte af ældre voksne (>50 år) fra et landområde, der er blevet identificeret som under-ressourcer til hørebehandling. .
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagere, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil modtage høreapparattilpasning og -verifikationstjenester via teleaudiologi med lokal, praktisk støtte fra en ikke-fællesskabssundhedsarbejder (undergraduate studerende i tale, sprog og hørevidenskab).
|
I dette projekt vil fjernstyrede høreapparattilpasninger blive leveret af en audiolog med patientstøtte fra en lokal facilitator for en kohorte af ældre voksne (>50 år) fra et landområde, der er blevet identificeret som under-ressourcer til hørebehandling. .
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Self-efficacy: The Self-Efficacy for Situational Communication Management Questionnaire
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 6 uger og 12 uger efter høreapparattilpasning
|
The Self-Efficacy for Situational Communication Management Questionnaire (Jennings, 2005; Jennings et al, 2014) måler selvopfattet høreevne og høreselveffektivitet eller en deltagers tro på deres evne til at håndtere kommunikation med erhvervet høretab. SESMQ'en indeholder 20 situationer, der er vurderet på to skalaer, høreevne og opfattet self-efficacy. Deltagerne svarer på en Likert-skala fra 0 (slet ikke godt) til 10 (meget godt) på, hvor godt de kan høre, og hvor godt de kan klare sig i hver situation. Samlet score på hver skala varierer fra 0-200, hvor højere score repræsenterer bedre opfattet selveffektivitet og bedre høreevne. De to skalaer bedømmes og rapporteres separat. Vi vil evaluere forskellene i SESMQ-score mellem forsøgs- og kontrolgrupper 2 uger efter høreapparattilpasning. Analyser vil bruge baseline-data, og opfølgende analyser vil finde sted i 6-ugers og 12-ugers tidspunkter. |
Baseline, 2 uger, 6 uger og 12 uger efter høreapparattilpasning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fordel ved høreapparat
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 14 uger efter høreapparattilpasning
|
The Effectiveness of Auditiv Rehabilitation (Yueh et al., 2005; EAR) er en subjektiv skala for høreapparats funktion og livskvalitet. Det første sæt spørgsmål administreres før og efter høreapparattilpasningen og vedrører høreproblemer, herunder lytning i stille og andre situationer. Det andet sæt spørgsmål vedrører funktion med høreapparatet, såsom pasform og bekvemmelighed, og administreres efter høreapparattilpasningen. Vi vil evaluere forskellene i indre EAR-score mellem forsøgs- og kontrolgrupper 6 uger efter høreapparattilpasning. Analyser vil anvende baseline-data, hvor det er relevant, og opfølgende analyser vil finde sted i 6-ugers og 12-ugers tidspunkter. Deltagerne bliver bedt om at svare på udsagn på en fem-trins skala (dvs. meget dårlig, dårlig, halvdårlig, god, meget god). Hvert svar tildeles et point. Højere kumulative score indikerer bedre fordel. |
Baseline, 6 uger og 14 uger efter høreapparattilpasning
|
|
Tilfredshed med levering af teleaudiologiske tjenester
Tidsramme: 2 uger efter høreapparattilpasning
|
Telehealth Satisfaction Scale (TeSS) TeSS er en 10-element skala, der undersøger tilfredshed med telesundhedstjenester. Svarene er på en 4-punkts likert-skala (fremragende, god, dårlig, rimelig). Højere kumulative score repræsenterer bedre tilfredshed. |
2 uger efter høreapparattilpasning
|
|
Kvalitative resultater via semistrukturerede interviews
Tidsramme: 14 uger efter høreapparattilpasning
|
Kvalitative resultater vil målrette deltagernes subjektive oplevelse af adgang til hørebehandling, selveffektivitet, fordele og tilfredshed med levering af tjenester og høreapparater.
|
14 uger efter høreapparattilpasning
|
|
Gennemsnitlig timebrug af høreapparat pr. dag
Tidsramme: 2 uger, 6 uger, 14 uger efter høreapparattilpasning
|
Vi vil spørge deltagerne om det omtrentlige antal timer pr. dag, de bruger deres høreapparat.
Disse oplysninger vil også blive indsamlet fra høreapparatets programmeringssoftware.
|
2 uger, 6 uger, 14 uger efter høreapparattilpasning
|
|
Subjektiv høreapparatfordel
Tidsramme: 2 uger, 6 uger, 14 uger efter høreapparattilpasning
|
Subjektiv høreapparatfordel vil også blive målt ved hjælp af et patientrapporteret resultatmål, International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA).
Deltagerne bliver bedt om at svare på syv spørgsmål om deres oplevelse med deres høreapparater.
Spørgsmål om IOI-HA er på en 5-punkts Likert-skala.
Kumulative scorer varierer fra nul til 35.
Højere score repræsenterer bedre fordel.
|
2 uger, 6 uger, 14 uger efter høreapparattilpasning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura S Coco, AuD, University of Arizona
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1F32DC017081 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .