편측 성대 마비(UVFP)의 조절 가능한 치료를 위한 APrevent Vocal Implant System(VOIS)
2019년 3월 5일 업데이트: APrevent Biotech GmbH
일측성 성대 마비(UVFP)의 조절 가능한 치료를 위한 APrevent 성대 임플란트 시스템(VOIS) - 공개 라벨, 비무작위 파일럿 연구
이 연구의 목적은 수술 전 및 수술 중 음성 품질, 성대 폐쇄 정도 및 MPT(Maximum Phonation Time)를 평가하는 것입니다. 먼저 임시 APrevent® VOIS 이식 후 결정된 다음 영구적인 기존 제품 이식 후에 결정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vienna, 오스트리아
- Medical University of Vienna
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 남녀 환자
- 영구적인 UVFP와 불충분한 성문 폐쇄로 진단하고 기존 임플란트로 I형 갑상선 성형술을 계획함
- 조사자와 협력하고 전체 연구의 요구 사항을 준수하는 능력
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 임상 조사 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애는 임상 조사 결과 또는 참가자의 임상 조사 참여 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 예정된 선택 수술 또는 임상 조사 중 전신 마취가 필요한 기타 절차
- 이전에 내측 갑상선 성형술을 받았음
- 지난 2년 동안 주사 중개 후두 성형술을 받았습니다.
- 용종이나 결절과 같은 구조적 성대 병변의 존재
- 전체 척수 절제술 후 상태
- 이전 후두 골격 수술(모든 유형의 흉선 성형술, 피열 연골 내전)
- 상당한 비후두 언어 이상(훈련된 언어 치료사 패널에 의해 결정된 심각한 구음 장애)
- 심한 응고병증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: UVFP 교정 수술
VOIS의 단기 이식 및 음성 품질 및 성문 폐쇄 평가.
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Thyroplasty 임플란트의 단기 이식, VOIS, 음성 품질 및 성문 폐쇄 평가.
평가 후 VOIS를 제거하고 기존 갑상선 성형술을 사용하여 성대의 내측화를 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RBH-Scale에 의한 음질 변화
기간: 수술 전, 임시 이식 직후
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거칠기(R), 숨쉬기(B), 쉰 목소리(H) 척도는 4점 심각도 척도로 평가됩니다(0, 정상, 1, 가벼운 일탈, 2, 중간 일탈, 3, 심각한 일탈).
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수술 전, 임시 이식 직후
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Södersten 및 Lindestad 분류에 따른 성문 폐쇄의 변화
기간: 수술 전, 임시 이식 직후
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수술 전, 임시 이식 직후
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최대 발성 시간(초) 변경
기간: 수술 전, 임시 이식 직후
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A/a:/의 연장은 최대 흡기 후 가능한 한 오랫동안 자연스럽고 편안한 음높이와 음량으로 합니다.
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수술 전, 임시 이식 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS 척도를 이용한 수술 취급 및 장치 피팅 평가
기간: 임시 이식 직후
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VAS(Visual analogue scale) 주관적 외과 의사 만족도를 0에서 10까지 평가합니다. (0=불만족, 10=매우 만족)
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임시 이식 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Berit Schneider-Stickler, Dr., Medical University of Vienna
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 5일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 21일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
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