Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

APrevent Vocal Implant System (VOIS) pro nastavitelnou léčbu unilaterální paralýzy hlasivek (UVFP)

5. března 2019 aktualizováno: APrevent Biotech GmbH

APrevent Vocal Implant System (VOIS) pro nastavitelnou léčbu unilaterální paralýzy hlasivek (UVFP) – otevřená, nerandomizovaná pilotní studie

Cílem této studie je vyhodnotit předoperační a intraoperační kvalitu hlasu, stupeň uzávěru hlasivek a maximální dobu fonace (MPT), nejprve stanovenou po dočasné implantaci APrevent® VOIS a poté po trvalé implantaci stávajícího produktu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • Medical University of Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži a ženy ve věku 18 až 80 let
  • Diagnostikováno permanentní UVFP a nedostatečný uzávěr glotu a plánovaná tyroplastika I. typu s konvenčním implantátem
  • Schopnost spolupracovat se zkoušejícím a vyhovět požadavkům celé studie

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli jiné závažné onemocnění nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníka vystavit riziku z důvodu účasti na klinické zkoušce, může ovlivnit výsledek klinické zkoušky nebo schopnost účastníka účastnit se klinické zkoušky
  • Plánovaná elektivní operace nebo jiné výkony vyžadující celkovou anestezii během klinického vyšetření
  • Předtím měl medializační tyroplastiku
  • V posledních dvou letech prodělal injekční medializační laryngoplastiku.
  • Přítomnost strukturálních lézí hlasivek, jako jsou polypy nebo uzliny
  • Stav po totální kordektomii
  • Předchozí operace laryngeálního rámce (jakýkoli typ tyreoplastiky, arytenoidní addukce)
  • Významná nelaryngeální abnormalita řeči (těžká dysartrie stanovená skupinou vyškolených logopedů)
  • Těžká koagulopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Korekční operace UVFP
Krátkodobá implantace VOIS a hodnocení kvality hlasu a glotálního uzávěru.
Přístroj: tyroplastický implantát
Krátkodobá implantace thyroplastického implantátu, VOIS a hodnocení kvality hlasu a uzávěru glotu. Po vyhodnocení odstraňte VOIS a proveďte medializaci hlasivek pomocí klasické tyroplastiky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality hlasu pomocí RBH-Scale
Časové okno: před operací, hned po dočasné implantaci
Stupnice drsnosti(R), dýchání(B), chrapotu(H) bude hodnocena na 4bodové stupnici závažnosti (0, normální; 1, mírná odchylka; 2, střední odchylka; a 3, těžká odchylka).
před operací, hned po dočasné implantaci
Změna glotálního uzávěru podle klasifikace Södersten a Lindestad
Časové okno: před operací, hned po dočasné implantaci
před operací, hned po dočasné implantaci
Změna maximální doby fonace v sekundách
Časové okno: před operací, hned po dočasné implantaci
Prodloužení a/a:/ na co nejdelší dobu po maximální inspiraci a při spontánní, pohodlné výšce a hlasitosti.
před operací, hned po dočasné implantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení chirurgické manipulace a osazení přístroje pomocí stupnice VAS
Časové okno: hned po dočasné implantaci
Vizuální analogová stupnice (VAS) subjektivní spokojenosti chirurga bude hodnocena od 0 do 10. (0 = nespokojen, 10 = velmi spokojen)
hned po dočasné implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

APrevent Biotech GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Berit Schneider-Stickler, Dr., Medical University of Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

21. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

21. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APrevent-VOIS-Implant-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paralýza, jednostranná, hlasivka

Klinické studie na tyroplastický implantát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit