APrevent Vocal Implant System (VOIS) zur einstellbaren Behandlung der einseitigen Stimmlippenlähmung (UVFP)
5. März 2019 aktualisiert von: APrevent Biotech GmbH
APrevent Vocal Implant System (VOIS) zur einstellbaren Behandlung der einseitigen Stimmlippenlähmung (UVFP) – eine offene, nicht randomisierte Pilotstudie
Ziel dieser Studie ist es, die prä- und intraoperative Stimmqualität, den Grad des Stimmlippenverschlusses und die Maximum Phonation Time (MPT) zu evaluieren, die zuerst nach temporärer APrevent® VOIS-Implantation und dann nach dauerhafter bestehender Produktimplantation bestimmt wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich
- Medical University of Vienna
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten zwischen 18 und 80 Jahren
- Diagnostiziert mit dauerhaftem UVFP und unzureichendem Stimmritzenverschluss und geplanter Typ-I-Thyreoplastik mit konventionellem Implantat
- Fähigkeit, mit dem Prüfer zusammenzuarbeiten und die Anforderungen der gesamten Studie zu erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Meinung des Prüfarztes entweder den Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der klinischen Prüfung gefährden könnte, kann das Ergebnis der klinischen Prüfung oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der klinischen Prüfung beeinflussen
- Geplante elektive Operationen oder andere Eingriffe, die während der klinischen Prüfung eine Vollnarkose erfordern
- Hatte vorher eine Medialisierungsthyroplastik
- Hatte in den letzten zwei Jahren eine Laryngoplastik mit Injektionsmedialisierung.
- Vorhandensein von strukturellen Stimmlippenläsionen wie Polypen oder Knötchen
- Status nach totaler Kordektomie
- Frühere Kehlkopfoperationen (jede Art von Thyreoplastik, Aryknorpeladduktion)
- Signifikante nicht-laryngeale Sprachanomalie (schwere Dysarthrie, festgestellt von einem Gremium ausgebildeter Logopäden)
- Schwere Koagulopathie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: UVFP-Korrekturchirurgie
Kurzfristige Implantation von VOIS und Bewertung der Stimmqualität und Stimmritzenschließung.
|
Kurzfristige Implantation eines Thyreoplastik-Implantats, VOIS und Bewertung der Stimmqualität und des Glottalverschlusses.
Entfernen Sie nach der Bewertung VOIS und führen Sie eine Medialisierung der Stimmlippen mit konventioneller Thyroplastik durch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Sprachqualität durch RBH-Scale
Zeitfenster: vor der Operation, direkt nach der vorübergehenden Implantation
|
Die Skala für Rauhigkeit (R), Atmung (B), Heiserkeit (H) wird auf einer 4-Punkte-Schweregradskala bewertet (0, normal; 1, leichte Abweichung; 2, mäßige Abweichung; und 3, schwere Abweichung).
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vor der Operation, direkt nach der vorübergehenden Implantation
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|
Änderung der Glottal-Schließung durch Södersten- und Lindestad-Klassifizierung
Zeitfenster: vor der Operation, direkt nach der vorübergehenden Implantation
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vor der Operation, direkt nach der vorübergehenden Implantation
|
|
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Änderung der maximalen Phonationsdauer in Sekunden
Zeitfenster: vor der Operation, direkt nach der vorübergehenden Implantation
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Die Verlängerung von a/a:/, so lange wie möglich nach maximaler Inspiration und bei einer spontanen, angenehmen Tonlage und Lautstärke.
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vor der Operation, direkt nach der vorübergehenden Implantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der chirurgischen Handhabung und Geräteanpassung anhand einer VAS-Skala
Zeitfenster: direkt nach der vorübergehenden Implantation
|
Die visuelle Analogskala (VAS) der subjektiven Chirurgenzufriedenheit wird von 0 bis 10 bewertet. (0 = nicht zufrieden, 10 = sehr zufrieden)
|
direkt nach der vorübergehenden Implantation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Berit Schneider-Stickler, Dr., Medical University of Vienna
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Juli 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Februar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Februar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APrevent-VOIS-Implant-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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