Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Система голосовых имплантатов APrevent (VOIS) для регулируемого лечения одностороннего паралича голосовых складок (UVFP)

5 марта 2019 г. обновлено: APrevent Biotech GmbH

APrevent Vocal Implant System (VOIS) для регулируемого лечения одностороннего паралича голосовых складок (UVFP) — открытое нерандомизированное пилотное исследование

Целью данного исследования является оценка качества голоса до и во время операции, степени смыкания голосовых складок и максимального времени фонации (MPT), сначала определяемых после временной имплантации APrevent® VOIS, а затем после имплантации постоянного существующего продукта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 80 лет
  • Диагноз: постоянная УФПП и недостаточное закрытие голосовой щели, запланирована тиреопластика I типа с использованием обычного имплантата.
  • Способность сотрудничать с исследователем и соблюдать требования всего исследования

Критерий исключения:

  • Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть участника риску из-за участия в клиническом исследовании, может повлиять на результат клинического исследования или способность участника участвовать в клиническом исследовании.
  • Плановая плановая операция или другие процедуры, требующие общей анестезии во время клинического исследования
  • Ранее проводилась медиализация тиреопластики.
  • За последние два года перенесла инъекционную медиализационную ларингопластику.
  • Наличие структурных поражений голосовых складок, таких как полипы или узелки
  • Состояние после тотальной кордэктомии
  • Предыдущие операции на каркасе гортани (любой тип тиреопластики, отведение черпаловидного отростка)
  • Значительная негортанная речевая аномалия (тяжелая дизартрия, определяемая группой обученных логопедов)
  • Тяжелая коагулопатия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Операция по коррекции УФПП
Краткосрочная имплантация VOIS и оценка качества голоса и закрытия голосовой щели.
Устройство: имплантат для тиреопластики
Кратковременная имплантация тиреопластического имплантата, VOIS и оценка качества голоса и закрытия голосовой щели. После оценки удалите VOIS и выполните медиализацию голосовых связок, используя обычную тиреопластику.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества голоса по шкале RBH
Временное ограничение: до операции, сразу после временной имплантации
Шкала шероховатости (R), дыхания (B), охриплости (H) будет оцениваться по 4-балльной шкале серьезности (0, нормальное отклонение, 1, легкое отклонение, 2, умеренное отклонение и 3, серьезное отклонение).
до операции, сразу после временной имплантации
Изменение закрытия голосовой щели по классификации Седерстена и Линдестада
Временное ограничение: до операции, сразу после временной имплантации
до операции, сразу после временной имплантации
Изменение максимального времени фонации в секундах
Временное ограничение: до операции, сразу после временной имплантации
Продление а/а:/ как можно дольше после максимального вдоха и спонтанно, с комфортной высотой тона и громкостью.
до операции, сразу после временной имплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка хирургического обращения и подгонки устройства по шкале ВАШ
Временное ограничение: сразу после временной имплантации
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) субъективной удовлетворенности хирурга будет оцениваться от 0 до 10 (0 = не удовлетворен, 10 = очень удовлетворен)
сразу после временной имплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

APrevent Biotech GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Berit Schneider-Stickler, Dr., Medical University of Vienna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APrevent-VOIS-Implant-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования имплантат для тиреопластики

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться