APrevent Vocal Implant System (VOIS) for justerbar behandling av unilateral stemmefoldslammelse (UVFP)
5. mars 2019 oppdatert av: APrevent Biotech GmbH
APrevent Vocal Implant System (VOIS) for justerbar behandling av unilateral stemmefoldslammelse (UVFP) - en åpen, ikke-randomisert pilotstudie
Målet med denne studien er å evaluere pre- og intraoperativ stemmekvalitet, graden av stemmefoldslukking og Maksimal Phonation Time (MPT), først bestemt etter midlertidig APrevent® VOIS-implantasjon og deretter etter permanent eksisterende produktimplantasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike
- Medical University of Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter mellom 18 og 80 år
- Diagnostisert med permanent UVFP og utilstrekkelig glottal lukking og planlagt type I thyroplastikk med konvensjonelt implantat
- Evne til å samarbeide med etterforskeren og oppfylle kravene til hele studien
Ekskluderingskriterier:
- Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som etter etterforskerens mening enten kan sette deltakeren i fare på grunn av deltakelse i den kliniske undersøkelsen kan påvirke resultatet av den kliniske undersøkelsen, eller deltakerens mulighet til å delta i den kliniske undersøkelsen.
- Planlagt elektiv kirurgi eller andre prosedyrer som krever generell anestesi under klinisk undersøkelse
- Hadde medialisert thyroplastikk før
- Hadde injeksjonsmedialiserende laryngoplastikk de siste to årene.
- Tilstedeværelse av strukturelle vokalfoldslesjoner som polypper eller knuter
- Status etter total kordektomi
- Tidligere larynxrammekirurgi (enhver type thyroplastikk, arytenoidadduksjon)
- Signifikant ikke-laryngeal taleavvik (alvorlig dysartri bestemt av et panel av utdannede logopeder)
- Alvorlig koagulopati
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: UVFP korreksjonskirurgi
Korttidsimplantasjon av VOIS og evaluering av stemmekvalitet og glottal lukking.
|
Kortvarig implantasjon av tyroplastikkimplantat, VOIS, og evaluering av stemmekvalitet og glottal lukking.
Etter evaluering, fjern VOIS og utfør medialisering av stemmefolder ved bruk av konvensjonell thyroplastikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i stemmekvalitet med RBH-Scale
Tidsramme: før kirurgi, rett etter midlertidig implantasjon
|
Ruhet(R), Pust(B), Heshet(H)-skala vil bli vurdert på en 4-punkts alvorlighetsskala (0, normal; 1, mild avvik; 2, moderat avvik; og 3, alvorlig avvik).
|
før kirurgi, rett etter midlertidig implantasjon
|
|
Endring i Glottal-nedleggelse av Södersten og Lindestad klassifisering
Tidsramme: før kirurgi, rett etter midlertidig implantasjon
|
før kirurgi, rett etter midlertidig implantasjon
|
|
|
Endring i maksimal fonasjonstid i sekunder
Tidsramme: før kirurgi, rett etter midlertidig implantasjon
|
Forlengelsen av a/a:/, så lenge som mulig etter maksimal inspirasjon, og med en spontan, behagelig tonehøyde og lydstyrke.
|
før kirurgi, rett etter midlertidig implantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av kirurgisk håndtering og enhetstilpasning ved hjelp av en VAS-skala
Tidsramme: rett etter midlertidig implantasjon
|
Visuell analog skala (VAS) for subjektiv kirurgtilfredshet vil bli vurdert fra 0 til 10. (0= ikke fornøyd, 10= veldig fornøyd)
|
rett etter midlertidig implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Berit Schneider-Stickler, Dr., Medical University of Vienna
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juli 2018
Primær fullføring (Faktiske)
21. februar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
21. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
6. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APrevent-VOIS-Implant-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .