APrevent Vocal Implant System (VOIS) do regulowanego leczenia jednostronnego paraliżu fałdów głosowych (UVFP)
5 marca 2019 zaktualizowane przez: APrevent Biotech GmbH
APrevent Vocal Implant System (VOIS) do regulowanego leczenia jednostronnego paraliżu fałdów głosowych (UVFP) — otwarte, nierandomizowane badanie pilotażowe
Celem tego badania jest ocena przed- i śródoperacyjnej jakości głosu, stopnia domknięcia fałdów głosowych oraz maksymalnego czasu fonacji (MPT), określanego najpierw po tymczasowym wszczepieniu APrevent® VOIS, a następnie po wszczepieniu istniejącego produktu na stałe.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria
- Medical University of Vienna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 80 lat
- Zdiagnozowano trwałe UVFP i niedostateczne zamknięcie krtani oraz planowaną tyroplastykę typu I z konwencjonalnym implantem
- Umiejętność współpracy z badaczem i spełnienia wymagań całego badania
Kryteria wyłączenia:
- Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu klinicznym, może wpłynąć na wynik badania klinicznego lub na zdolność uczestnika do udziału w badaniu klinicznym
- Zaplanowana planowa operacja lub inne procedury wymagające znieczulenia ogólnego podczas badania klinicznego
- Miał wcześniej medializacyjną tyroplastykę
- Miał iniekcyjną medializacyjną laryngoplastykę w ciągu ostatnich dwóch lat.
- Obecność strukturalnych uszkodzeń fałdów głosowych, takich jak polip lub guzki
- Stan po totalnej kordektomii
- Przebyta operacja szkieletowa krtani (dowolny rodzaj tyroplastyki, przywodzenia nalewkowatego)
- Znacząca nieprawidłowość mowy niezwiązana z krtanią (ciężka dyzartria stwierdzona przez zespół przeszkolonych logopedów)
- Ciężka koagulopatia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Operacja korekcji UVFP
Krótkoterminowa implantacja VOIS i ocena jakości głosu i zamknięcia krtani.
|
Krótkoterminowa implantacja implantu tyroplastycznego, VOIS oraz ocena jakości głosu i zamknięcia krtani.
Po ocenie usunąć VOIS i wykonać medializację fałdów głosowych za pomocą konwencjonalnej tyroplastyki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości głosu według RBH-Scale
Ramy czasowe: przed operacją, zaraz po czasowej implantacji
|
Szorstkość (R), Oddychanie (B), Chrypka (H) Skala będzie oceniana na 4-punktowej skali nasilenia (0, normalne; 1, łagodne odchylenie; 2, umiarkowane odchylenie; i 3, poważne odchylenie).
|
przed operacją, zaraz po czasowej implantacji
|
|
Zmiana zamknięcia krtaniowego według klasyfikacji Södersten i Lindestad
Ramy czasowe: przed operacją, zaraz po czasowej implantacji
|
przed operacją, zaraz po czasowej implantacji
|
|
|
Zmiana maksymalnego czasu fonacji w sekundach
Ramy czasowe: przed operacją, zaraz po czasowej implantacji
|
Przedłużenie a/a:/ tak długo, jak to możliwe po maksymalnym wdechu, przy spontanicznej, komfortowej tonacji i głośności.
|
przed operacją, zaraz po czasowej implantacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena postępowania chirurgicznego i dopasowania urządzenia za pomocą skali VAS
Ramy czasowe: zaraz po tymczasowej implantacji
|
Wizualna skala analogowa (VAS) subiektywnej satysfakcji chirurga zostanie oceniona od 0 do 10. (0 = niezadowolony, 10 = bardzo zadowolony)
|
zaraz po tymczasowej implantacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Berit Schneider-Stickler, Dr., Medical University of Vienna
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 lutego 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APrevent-VOIS-Implant-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .