APrevent 声带植入系统 (VOIS) 用于可调节治疗单侧声带麻痹 (UVFP)
2019年3月5日 更新者：APrevent Biotech GmbH
APrevent 声带植入系统 (VOIS) 用于可调节治疗单侧声带麻痹 (UVFP) - 一项开放标签、非随机试验研究
本研究的目的是评估术前和术中的语音质量、声带闭合程度和最大发声时间 (MPT)，首先在临时 APrevent® VOIS 植入后确定，然后在永久现有产品植入后确定。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Vienna、奥地利
- Medical University of Vienna
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至80岁的男性和女性患者
- 被诊断为永久性 UVFP 和声门闭合不充分，并计划使用传统植入物进行 I 型甲状腺成形术
- 能够与研究者合作并遵守整个研究的要求
排除标准：
- 研究者认为可能使参与者因参与临床研究而处于危险之中的任何其他重大疾病或病症可能会影响临床研究的结果或参与者参与临床研究的能力
- 临床调查期间需要全身麻醉的预定择期手术或其他手术
- 之前进行过内化甲状腺成形术
- 在过去的两年中进行了注射内固定喉成形术。
- 存在结构性声带病变，如息肉或结节
- 全脐带切除术后状态
- 以前的喉框架手术（任何类型的甲状成形术、杓状软骨内收）
- 显着的非喉部言语异常（由训练有素的言语治疗师小组确定的严重构音障碍）
- 严重凝血病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：UVFP矫正手术
VOIS 的短期植入以及语音质量和声门闭合的评估。
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短期植入甲状体植入物、VOIS，以及评估语音质量和声门闭合。
评估后，移除 VOIS 并使用传统的甲状腺成形术对声带进行内化。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RBH-Scale 改变语音质量
大体时间：手术前，临时植入后
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粗糙度 (R)、呼吸 (B)、声音嘶哑 (H) 量表将按 4 分严重程度量表进行评级（0，正常；1，轻度异常；2，中度异常；3，严重异常）。
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手术前，临时植入后
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Södersten 和 Lindestad 分类的声门关闭变化
大体时间：手术前，临时植入后
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手术前，临时植入后
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最大发声时间的变化（以秒为单位）
大体时间：手术前，临时植入后
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A/a:/ 的延长，在最大吸气后尽可能长时间，并以自然、舒适的音高和响度。
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手术前，临时植入后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 VAS 量表评估手术处理和装置安装
大体时间：临时植入后
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主观外科医生满意度的视觉模拟量表 (VAS) 将从 0 到 10 进行评分。（0 = 不满意，10 = 非常满意）
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临时植入后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Berit Schneider-Stickler, Dr.、Medical University of Vienna
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月5日
初级完成 (实际的)
2019年2月21日
研究完成 (实际的)
2019年2月21日
研究注册日期
首次提交
2019年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月4日
首次发布 (实际的)
2019年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月5日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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