APrevent Vocal Implant System (VOIS) yksipuolisen äänitahteen halvauksen (UVFP) säädettävään hoitoon
tiistai 5. maaliskuuta 2019 päivittänyt: APrevent Biotech GmbH
APrevent Vocal Implant System (VOIS) yksipuolisen äänitahteen halvauksen (UVFP) säädettävään hoitoon – avoin, ei-satunnaistettu pilottitutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ennen leikkausta ja intraoperatiivista äänenlaatua, äänihuun sulkeutumisastetta ja maksimiääniaikaa (MPT), jotka määritetään ensin väliaikaisen APrevent® VOIS -implantaation jälkeen ja sitten pysyvän olemassa olevan tuotteen implantaation jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta
- Medical University of Vienna
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat 18–80-vuotiaat
- Diagnoosi pysyvä UVFP ja riittämätön glottaalin sulkeutuminen ja suunniteltu tyypin I kilpiplastia tavanomaisella implantilla
- Kyky tehdä yhteistyötä tutkijan kanssa ja täyttää koko tutkimuksen vaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa joko vaarantaa osallistujan kliiniseen tutkimukseen osallistumisen vuoksi, voi vaikuttaa kliinisen tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua kliiniseen tutkimukseen.
- Suunniteltu elektiivinen leikkaus tai muut toimenpiteet, jotka vaativat yleisanestesian kliinisen tutkimuksen aikana
- Oli aiemmin medialisaatiotyreoplastia
- Hänelle tehtiin injektiomedialisoiva laryngoplastia viimeisen kahden vuoden aikana.
- Rakenteelliset äänitahteen vauriot, kuten polyyppi tai kyhmyt
- Tilanne täydellisen cordectomian jälkeen
- Aiempi kurkunpään runkoleikkaus (kaiken tyyppinen tyreoplastia, arytenoidiaduktio)
- Merkittävä ei-kurkunpään puheen poikkeavuus (vakava dysartria, jonka on määrittänyt koulutettujen puheterapeuttien paneeli)
- Vaikea koagulopatia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: UVFP-korjausleikkaus
Lyhytaikainen VOIS-istutus ja äänenlaadun ja glottaalin sulkemisen arviointi.
|
Tyreoplastisen implantin, VOIS:n lyhytaikainen implantointi sekä äänenlaadun ja glottaalin sulkemisen arviointi.
Arvioinnin jälkeen poista VOIS ja suorita äänihuutteiden medialisaatio tavanomaisella kilpiplastikalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äänenlaadun muutos RBH-skaalan avulla
Aikaikkuna: ennen leikkausta, heti tilapäisen implantaation jälkeen
|
Epätasaisuus(R), Hengitys(B), Käheys(H) -asteikko luokitellaan 4-pisteen vakavuusasteikolla (0, normaali; 1, lievä poikkeama; 2, kohtalainen poikkeama; ja 3, vakava poikkeama).
|
ennen leikkausta, heti tilapäisen implantaation jälkeen
|
|
Söderstenin ja Lindestadin luokituksen muutos Glottal-sulkemiseen
Aikaikkuna: ennen leikkausta, heti tilapäisen implantaation jälkeen
|
ennen leikkausta, heti tilapäisen implantaation jälkeen
|
|
|
Muuta enimmäissoittoaikaa sekunneissa
Aikaikkuna: ennen leikkausta, heti tilapäisen implantaation jälkeen
|
A/a:/:n pidennys mahdollisimman pitkään maksimaalisen inspiraation jälkeen ja spontaanilla, mukavalla sävelkorkeudella ja äänenvoimakkuudella.
|
ennen leikkausta, heti tilapäisen implantaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgisen käsittelyn ja laiteasennuksen arviointi VAS-asteikolla
Aikaikkuna: heti tilapäisen istutuksen jälkeen
|
Subjektiivisen kirurgin tyytyväisyyden visuaalinen analoginen asteikko (VAS) arvostellaan 0-10. (0 = en tyytyväinen, 10 = erittäin tyytyväinen)
|
heti tilapäisen istutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Berit Schneider-Stickler, Dr., Medical University of Vienna
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APrevent-VOIS-Implant-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .