APrevent Sistema de Implante Vocal (VOIS) para Tratamento Ajustável da Paralisia Unilateral das Pregas Vocais (UVFP)
5 de março de 2019 atualizado por: APrevent Biotech GmbH
APrevent Vocal Implant System (VOIS) para tratamento ajustável da paralisia unilateral das pregas vocais (UVFP) - um estudo piloto aberto e não randomizado
O objetivo deste estudo é avaliar a qualidade vocal pré e intraoperatória, o grau de fechamento das pregas vocais e o Tempo Máximo de Fonação (TMF), determinado primeiramente após o implante temporário do APrevent® VOIS e posteriormente após o implante definitivo do produto existente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria
- Medical University of Vienna
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino entre 18 e 80 anos
- Diagnosticado com UVFP permanente e fechamento glótico insuficiente e planejamento de tireoplastia tipo I com implante convencional
- Capacidade de cooperar com o investigador e cumprir os requisitos de todo o estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o participante em risco devido à participação na investigação clínica pode influenciar o resultado da investigação clínica ou a capacidade do participante de participar da investigação clínica
- Cirurgia eletiva programada ou outros procedimentos que requerem anestesia geral durante a investigação clínica
- Teve tireoplastia de medialização antes
- Teve laringoplastia de medialização por injeção nos últimos dois anos.
- Presença de lesões estruturais nas pregas vocais, como pólipos ou nódulos
- Estado pós cordectomia total
- Cirurgia prévia da estrutura laríngea (qualquer tipo de tireoplastia, adução aritenóidea)
- Anormalidade significativa da fala não laríngea (disartria grave determinada por um painel de fonoaudiólogos treinados)
- Coagulopatia grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cirurgia de correção UVFP
Implantação a curto prazo do VOIS e avaliação da qualidade vocal e fechamento glótico.
|
Implantação a curto prazo de implante de tireoplastia, VOIS e avaliação da qualidade vocal e fechamento glótico.
Após avaliação, retire o VOIS e faça a medialização das pregas vocais com tireoplastia convencional.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade de voz pela RBH-Scale
Prazo: pré-cirurgia, logo após implantação temporária
|
Rugosidade(R), Soprosidade(B), Rouquidão(H) A escala será avaliada em uma escala de gravidade de 4 pontos (0, normal; 1, desvio leve; 2, desvio moderado; e 3, desvio grave).
|
pré-cirurgia, logo após implantação temporária
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|
Mudança no fechamento glotal pela classificação de Södersten e Lindestad
Prazo: pré-cirurgia, logo após implantação temporária
|
pré-cirurgia, logo após implantação temporária
|
|
|
Mudança no tempo máximo de fonação em segundos
Prazo: pré-cirurgia, logo após implantação temporária
|
O prolongamento de a/a:/, pelo maior tempo possível após a inspiração máxima, e em um tom e sonoridade espontâneos e confortáveis.
|
pré-cirurgia, logo após implantação temporária
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação do manuseio cirúrgico e adaptação do dispositivo usando uma escala VAS
Prazo: logo após implantação temporária
|
A escala visual analógica (VAS) de satisfação subjetiva do cirurgião será avaliada de 0 a 10. (0 = não satisfeito, 10 = muito satisfeito)
|
logo após implantação temporária
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Berit Schneider-Stickler, Dr., Medical University of Vienna
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
21 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APrevent-VOIS-Implant-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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