Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

APrevent Vocal Implant System (VOIS) til justerbar behandling af unilateral stemmefoldslammelse (UVFP)

5. marts 2019 opdateret af: APrevent Biotech GmbH

APrevent Vocal Implant System (VOIS) til justerbar behandling af unilateral stemmefoldslammelse (UVFP) - et åbent, ikke-randomiseret pilotstudie

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere præ- og intraoperativ stemmekvalitet, graden af ​​stemmefoldslukning og den maksimale fonationstid (MPT), først bestemt efter midlertidig APrevent® VOIS-implantation og derefter efter permanent eksisterende produktimplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter mellem 18 og 80 år
  • Diagnosticeret med permanent UVFP og utilstrækkelig glottal lukning og planlagt type I thyroplastik med konventionelt implantat
  • Evne til at samarbejde med investigator og til at overholde kravene i hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter investigators mening enten kan bringe deltageren i fare på grund af deltagelse i den kliniske undersøgelse, kan påvirke resultatet af den kliniske undersøgelse eller deltagerens mulighed for at deltage i den kliniske undersøgelse.
  • Planlagt elektiv kirurgi eller andre procedurer, der kræver generel anæstesi under klinisk undersøgelse
  • Fik tidligere medialiseret thyroplastik
  • Havde indsprøjtning medialisation laryngoplasty i de sidste to år.
  • Tilstedeværelse af strukturelle stemmelæsioner såsom polyp eller knuder
  • Status efter total cordektomi
  • Tidligere larynxrammeoperation (enhver form for thyroplastik, arytenoidadduktion)
  • Signifikant ikke-laryngeal taleabnormitet (alvorlig dysartri bestemt af et panel af uddannede talepædagoger)
  • Alvorlig koagulopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: UVFP korrektionskirurgi
Kortvarig implantation af VOIS og evaluering af stemmekvalitet og glottal lukning.
Enhed: thyroplastikimplantat
Kortvarig implantation af thyroplastikimplantat, VOIS, og evaluering af stemmekvalitet og glottal lukning. Efter evaluering, fjern VOIS og udfør medialisering af stemmelæber ved hjælp af konventionel thyroplastik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i stemmekvalitet med RBH-Skala
Tidsramme: før operation, lige efter midlertidig implantation
Ruhed(R), Åndedræt(B), Hæshed(H)-skalaen vil blive vurderet på en 4-punkts sværhedsskala (0, normal; 1, mild afvigelse; 2, moderat afvigelse; og 3, svær afvigelse).
før operation, lige efter midlertidig implantation
Ændring i Glottal lukning af Södersten og Lindestad klassifikation
Tidsramme: før operation, lige efter midlertidig implantation
før operation, lige efter midlertidig implantation
Ændring i maksimal fonationstid i sekunder
Tidsramme: før operation, lige efter midlertidig implantation
Forlængelsen af ​​a/a:/, så længe som muligt efter maksimal inspiration og med en spontan, behagelig tonehøjde og lydstyrke.
før operation, lige efter midlertidig implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af kirurgisk håndtering og apparattilpasning ved hjælp af en VAS-skala
Tidsramme: lige efter midlertidig implantation
Visuel analog skala (VAS) for subjektiv kirurgtilfredshed vil blive vurderet fra 0 til 10. (0= ikke tilfreds, 10= meget tilfreds)
lige efter midlertidig implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

APrevent Biotech GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Berit Schneider-Stickler, Dr., Medical University of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

21. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APrevent-VOIS-Implant-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med thyroplastikimplantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner