APrevent stemimplantaatsysteem (VOIS) voor instelbare behandeling van unilaterale stemplooiverlamming (UVFP)
5 maart 2019 bijgewerkt door: APrevent Biotech GmbH
APrevent Vocal Implant System (VOIS) voor instelbare behandeling van unilaterale stemplooiverlamming (UVFP) - een open-label, niet-gerandomiseerde pilotstudie
Het doel van deze studie is het evalueren van de pre- en intraoperatieve stemkwaliteit, de mate van sluiting van de stemplooien en de maximale fonatietijd (MPT), eerst bepaald na tijdelijke implantatie van APrevent® VOIS en vervolgens na permanente implantatie van bestaande producten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk
- Medical University of Vienna
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten tussen 18 en 80 jaar
- Gediagnosticeerd met permanente UVFP en onvoldoende glottissluiting en geplande type I thyroplastiek met conventioneel implantaat
- Vaardigheid om samen te werken met de onderzoeker en te voldoen aan de eisen van het gehele onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Elke andere significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het klinisch onderzoek, kan het resultaat van het klinisch onderzoek beïnvloeden, of het vermogen van de deelnemer om deel te nemen aan het klinisch onderzoek
- Geplande electieve chirurgie of andere procedures die algemene anesthesie vereisen tijdens klinisch onderzoek
- Eerder medialisatie thyroplastiek gehad
- Heeft in de afgelopen twee jaar injectie medialisatie laryngoplastiek gehad.
- Aanwezigheid van structurele stemplooilaesies zoals poliepen of knobbeltjes
- Status na totale cordectomie
- Eerdere larynxraamwerkoperatie (elk type thyroplastie, arytenoïde adductie)
- Significante niet-laryngeale spraakafwijking (ernstige dysartrie bepaald door een panel van getrainde logopedisten)
- Ernstige coagulopathie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: UVFP-correctiechirurgie
Kortdurende implantatie van VOIS en evaluatie van stemkwaliteit en glottissluiting.
|
Implantatie op korte termijn van thyroplastie-implantaat, VOIS en evaluatie van stemkwaliteit en glottissluiting.
Verwijder na evaluatie VOIS en medialisatie van stemplooien met behulp van conventionele thyroplastiek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in stemkwaliteit door RBH-Scale
Tijdsspanne: pre-operatie, direct na tijdelijke implantatie
|
Ruwheid(R), Kortademigheid(B), Heesheid(H) Schaal wordt beoordeeld op een 4-punts ernstschaal (0, normaal; 1, lichte afwijking; 2, matige afwijking; en 3, ernstige afwijking).
|
pre-operatie, direct na tijdelijke implantatie
|
|
Verandering in Glottal-sluiting door Södersten- en Lindestad-classificatie
Tijdsspanne: pre-operatie, direct na tijdelijke implantatie
|
pre-operatie, direct na tijdelijke implantatie
|
|
|
Wijziging maximale beltijd in seconden
Tijdsspanne: pre-operatie, direct na tijdelijke implantatie
|
De verlenging van a/a:/, zo lang mogelijk na maximale inspiratie, en op een spontane, comfortabele toonhoogte en luidheid.
|
pre-operatie, direct na tijdelijke implantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van chirurgische hantering en aanpassing van het apparaat met behulp van een VAS-schaal
Tijdsspanne: direct na tijdelijke implantatie
|
Visuele analoge schaal (VAS) van subjectieve chirurgtevredenheid wordt beoordeeld van 0 tot 10. (0= niet tevreden, 10= zeer tevreden)
|
direct na tijdelijke implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Berit Schneider-Stickler, Dr., Medical University of Vienna
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 juli 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 februari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APrevent-VOIS-Implant-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .