Système d'implant vocal APrevent (VOIS) pour le traitement ajustable de la paralysie unilatérale des cordes vocales (UVFP)
5 mars 2019 mis à jour par: APrevent Biotech GmbH
Système d'implant vocal APrevent (VOIS) pour le traitement ajustable de la paralysie unilatérale des cordes vocales (UVFP) - une étude pilote ouverte et non randomisée
L'objectif de cette étude est d'évaluer la qualité de la voix pré et peropératoire, le degré de fermeture des cordes vocales et le Temps Maximum de Phonation (MPT), d'abord déterminés après implantation temporaire d'APrevent® VOIS puis après implantation permanente d'un produit existant.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche
- Medical University of Vienna
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins entre 18 et 80 ans
- Diagnostiqué avec UVFP permanent et fermeture glottique insuffisante et thyroplastie de type I planifiée avec implant conventionnel
- Capacité à coopérer avec l'investigateur et à se conformer aux exigences de l'ensemble de l'étude
Critère d'exclusion:
- Toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le participant en danger en raison de sa participation à l'investigation clinique peut influencer le résultat de l'investigation clinique, soit la capacité du participant à participer à l'investigation clinique
- Chirurgie élective programmée ou autres procédures nécessitant une anesthésie générale pendant l'investigation clinique
- A déjà subi une thyroplastie de médialisation
- A subi une laryngoplastie de médialisation par injection au cours des deux dernières années.
- Présence de lésions structurelles des cordes vocales telles que des polypes ou des nodules
- Statut post cordectomie totale
- Chirurgie antérieure de l'armature laryngée (tout type de thyroplastie, adduction aryténoïdienne)
- Anomalie significative de la parole non laryngée (dysarthrie sévère déterminée par un panel d'orthophonistes formés)
- Coagulopathie sévère
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chirurgie de correction UVFP
Implantation à court terme de VOIS et évaluation de la qualité de la voix et de la fermeture glottale.
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Implantation à court terme d'un implant de thyroplastie, VOIS, et évaluation de la qualité de la voix et de la fermeture glottale.
Après évaluation, retirez le VOIS et effectuez une médialisation des cordes vocales à l'aide d'une thyroplastie conventionnelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la qualité de la voix par RBH-Scale
Délai: pré-opératoire, juste après l'implantation temporaire
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L'échelle de rugosité (R), d'essoufflement (B) et d'enrouement (H) sera évaluée sur une échelle de gravité à 4 points (0, normal ; 1, déviance légère ; 2, déviance modérée ; et 3, déviance sévère).
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pré-opératoire, juste après l'implantation temporaire
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Modification de la fermeture glottale selon la classification de Södersten et Lindestad
Délai: pré-opératoire, juste après l'implantation temporaire
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pré-opératoire, juste après l'implantation temporaire
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Changement du temps de phonation maximum en secondes
Délai: pré-opératoire, juste après l'implantation temporaire
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La prolongation de a/a:/, aussi longtemps que possible après l'inspiration maximale, et à une hauteur et une intensité spontanées et confortables.
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pré-opératoire, juste après l'implantation temporaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la manipulation chirurgicale et de l'appareillage à l'aide d'une échelle VAS
Délai: juste après l'implantation temporaire
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L'échelle visuelle analogique (EVA) de la satisfaction subjective du chirurgien sera notée de 0 à 10. (0 = pas satisfait, 10 = très satisfait)
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juste après l'implantation temporaire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Berit Schneider-Stickler, Dr., Medical University of Vienna
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 juillet 2018
Achèvement primaire (Réel)
21 février 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
21 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2019
Première publication (Réel)
6 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APrevent-VOIS-Implant-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .