APrevent Vocal Implant System (VOIS) för justerbar behandling av Unilateral Vocal Fold Paralysis (UVFP)
5 mars 2019 uppdaterad av: APrevent Biotech GmbH
APrevent Vocal Implant System (VOIS) för justerbar behandling av Unilateral Vocal Fold Paralysis (UVFP) - en öppen, icke-randomiserad pilotstudie
Syftet med denna studie är att utvärdera pre- och intraoperativ röstkvalitet, graden av stängning av stämbandet och Maximal Phonation Time (MPT), först bestämd efter tillfällig APrevent® VOIS-implantation och sedan efter permanent befintlig produktimplantation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike
- Medical University of Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter mellan 18 och 80 år
- Diagnostiserats med permanent UVFP och otillräcklig glottal stängning och planerad typ I thyroplastik med konventionellt implantat
- Förmåga att samarbeta med utredaren och att uppfylla kraven i hela studien
Exklusions kriterier:
- Varje annan betydande sjukdom eller störning som, enligt utredarens uppfattning, antingen kan utsätta deltagaren i riskzonen på grund av deltagande i den kliniska undersökningen kan påverka resultatet av den kliniska undersökningen eller deltagarens förmåga att delta i den kliniska undersökningen
- Schemalagd elektiv kirurgi eller andra ingrepp som kräver generell anestesi under klinisk undersökning
- Gjorde medialiserande thyroplastik tidigare
- Hade injektionsmedialiserande laryngoplastik under de senaste två åren.
- Förekomst av strukturella stämbandsskador såsom polyp eller knölar
- Status efter total kordektomi
- Tidigare operation i struphuvudet (alla typer av thyroplastik, arytenoidadduktion)
- Signifikant icke-larynx talavvikelse (svår dysartri fastställd av en panel av utbildade logopeder)
- Svår koagulopati
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: UVFP-korrigeringskirurgi
Korttidsimplantation av VOIS och utvärdering av röstkvalitet och glottal stängning.
|
Korttidsimplantation av tyroplastikimplantat, VOIS, och utvärdering av röstkvalitet och glottal stängning.
Efter utvärdering, ta bort VOIS och utför medialisering av stämband med konventionell tyreoplastik.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i röstkvalitet med RBH-Scale
Tidsram: före operation, direkt efter tillfällig implantation
|
Grovhet(R), Andningsförmåga(B), Heshet(H)-skalan kommer att bedömas på en 4-gradig svårighetsskala (0, normal; 1, mild avvikelse; 2, måttlig avvikelse; och 3, allvarlig avvikelse).
|
före operation, direkt efter tillfällig implantation
|
|
Förändring i Glottal-stängning av Södersten och Lindestad klassificering
Tidsram: före operation, direkt efter tillfällig implantation
|
före operation, direkt efter tillfällig implantation
|
|
|
Ändring av maximal fonationstid i sekunder
Tidsram: före operation, direkt efter tillfällig implantation
|
Förlängningen av a/a:/, så länge som möjligt efter maximal inspiration, och med en spontan, bekväm tonhöjd och ljudstyrka.
|
före operation, direkt efter tillfällig implantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av kirurgisk hantering och apparatanpassning med hjälp av en VAS-skala
Tidsram: direkt efter tillfällig implantation
|
Visuell analog skala (VAS) för tillfredsställelse hos subjektiv kirurg kommer att bedömas från 0 till 10. (0= inte nöjd, 10= mycket nöjd)
|
direkt efter tillfällig implantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Berit Schneider-Stickler, Dr., Medical University of Vienna
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 juli 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
21 februari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
21 februari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2019
Första postat (Faktisk)
6 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APrevent-VOIS-Implant-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .