A片側性声帯麻痺 (UVFP) の調整可能な治療のための音声インプラント システム (VOIS) の予防
2019年3月5日 更新者：APrevent Biotech GmbH
A片側性声帯麻痺（UVFP）の調整可能な治療のための音声インプラントシステム（VOIS）の予防 - 非盲検非無作為パイロット研究
この研究の目的は、術前および術中の声の質、声帯閉鎖の程度、および最大発声時間 (MPT) を評価することです。これは、最初に一時的な APrevent® VOIS 移植後に決定され、次に永続的な既存製品の移植後に決定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Vienna、オーストリア
- Medical University of Vienna
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～80歳の男女患者
- 永続的な UVFP と不十分な声門閉鎖と診断され、従来のインプラントによる I 型甲状腺形成術が計画されている
- 研究者と協力し、研究全体の要件を遵守する能力
除外基準:
- 研究者の意見では、臨床研究への参加のために参加者を危険にさらす可能性があるその他の重大な疾患または障害は、臨床研究の結果、または臨床研究に参加する参加者の能力に影響を与える可能性があります
- -臨床調査中に全身麻酔を必要とする予定された選択的手術またはその他の処置
- 以前に内側化甲状腺形成術を受けた
- -過去 2 年間に注射による中央化喉頭形成術を受けた。
- ポリープや結節などの構造的な声帯病変の存在
- 子宮全摘出術後の状態
- 以前の喉頭フレームワーク手術（あらゆるタイプの甲状腺形成術、披裂内転術）
- 喉頭以外の重大な言語異常（訓練を受けた言語療法士の委員会によって決定された重度の構音障害）
- 重度の凝固障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：UVFP補正手術
VOIS の短期間の移植と、声質と声門閉鎖の評価。
|
甲状腺形成術インプラント、VOIS の短期間の埋め込み、および声質と声門閉鎖の評価。
評価後、VOIS を除去し、従来の甲状腺形成術を使用して声帯の内側化を行います。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
RBH-Scaleによる声質の変化
時間枠：術前、仮移植直後
|
粗さ (R)、息苦しさ (B)、嗄声 (H) スケールは、4 段階の重症度スケール (0、正常、1、軽度の逸脱、2、中等度の逸脱、および 3、重度の逸脱) で評価されます。
|
術前、仮移植直後
|
|
Södersten分類とLindestad分類による声門閉鎖の変化
時間枠：術前、仮移植直後
|
術前、仮移植直後
|
|
|
最大発声時間の変化 (秒)
時間枠：術前、仮移植直後
|
A/a:/ の延長。最大吸気後、自発的で快適なピッチとラウドネスで可能な限り長く。
|
術前、仮移植直後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
VAS スケールを使用した外科的処置とデバイスのフィッティングの評価
時間枠：仮植え込み直後
|
主観的な外科医の満足度のビジュアル アナログ スケール (VAS) は、0 から 10 で評価されます。 (0= 満足していない、10= 非常に満足している)
|
仮植え込み直後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Berit Schneider-Stickler, Dr.、Medical University of Vienna
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月5日
一次修了 (実際)
2019年2月21日
研究の完了 (実際)
2019年2月21日
試験登録日
最初に提出
2019年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月4日
最初の投稿 (実際)
2019年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月5日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
甲状腺形成術インプラントの臨床試験
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.まだ募集していません
-
Seoul National University HospitalHansBiomed Co.,Ltd.積極的、募集していない
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.まだ募集していません
-
Abbott Medical Devices完了