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APrevent Vocal Implant System (VOIS) per il trattamento regolabile della paralisi unilaterale delle corde vocali (UVFP)

5 marzo 2019 aggiornato da: APrevent Biotech GmbH

APrevent Vocal Implant System (VOIS) per il trattamento regolabile della paralisi unilaterale delle pieghe vocali (UVFP) - uno studio pilota in aperto, non randomizzato

L'obiettivo di questo studio è valutare la qualità della voce pre e intraoperatoria, il grado di chiusura delle corde vocali e il tempo massimo di fonazione (MPT), determinato prima dopo l'impianto temporaneo di APrevent® VOIS e quindi dopo l'impianto permanente del prodotto esistente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Medical University of Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maschi e femmine tra i 18 e gli 80 anni
  • Diagnosi di UVFP permanente e chiusura glottale insufficiente e tiroplastica pianificata di tipo I con impianto convenzionale
  • Capacità di cooperare con il ricercatore e di soddisfare i requisiti dell'intero studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio il partecipante a causa della partecipazione all'indagine clinica può influenzare il risultato dell'indagine clinica o la capacità del partecipante di partecipare all'indagine clinica
  • Chirurgia elettiva programmata o altre procedure che richiedono anestesia generale durante l'indagine clinica
  • Prima aveva una tiroplastica di medializzazione
  • Aveva la laringoplastica di medializzazione dell'iniezione negli ultimi due anni.
  • Presenza di lesioni strutturali delle corde vocali come polipi o noduli
  • Stato post cordectomia totale
  • Precedente intervento chirurgico alla struttura laringea (qualsiasi tipo di tiroplastica, adduzione aritenoidea)
  • Significativa anomalia del linguaggio non laringeo (disartria grave determinata da un gruppo di logopedisti qualificati)
  • Coagulopatia grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgia correttiva UVFP
Impianto a breve termine di VOIS e valutazione della qualità della voce e della chiusura della glottide.
Dispositivo: impianto di tiroplastica
Impianto a breve termine dell'impianto di tiroplastica, VOIS e valutazione della qualità della voce e della chiusura della glottide. Dopo la valutazione, rimuovere VOIS ed eseguire la medializzazione delle corde vocali utilizzando la tiroplastica convenzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della qualità della voce tramite scala RBH
Lasso di tempo: pre-operatorio, subito dopo l'impianto temporaneo
La scala di rugosità (R), respiro affannoso (B), raucedine (H) sarà valutata su una scala di gravità a 4 punti (0, normale; 1, devianza lieve; 2, devianza moderata; e 3, devianza grave).
pre-operatorio, subito dopo l'impianto temporaneo
Modifica della chiusura glottale secondo la classificazione di Södersten e Lindestad
Lasso di tempo: pre-operatorio, subito dopo l'impianto temporaneo
pre-operatorio, subito dopo l'impianto temporaneo
Variazione del tempo massimo di fonazione in secondi
Lasso di tempo: pre-operatorio, subito dopo l'impianto temporaneo
Il prolungamento di a/a:/, il più a lungo possibile dopo la massima inspirazione, e con un tono e un volume spontanei e confortevoli.
pre-operatorio, subito dopo l'impianto temporaneo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della manipolazione chirurgica e dell'adattamento del dispositivo utilizzando una scala VAS
Lasso di tempo: subito dopo l'impianto temporaneo
La scala analogica visiva (VAS) della soddisfazione soggettiva del chirurgo sarà valutata da 0 a 10. (0= non soddisfatto, 10= molto soddisfatto)
subito dopo l'impianto temporaneo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

APrevent Biotech GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Berit Schneider-Stickler, Dr., Medical University of Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

21 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

21 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APrevent-VOIS-Implant-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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