Sistema de implante vocal APrevent (VOIS) para el tratamiento ajustable de la parálisis unilateral de las cuerdas vocales (UVFP)
5 de marzo de 2019 actualizado por: APrevent Biotech GmbH
APrevent Vocal Implant System (VOIS) para el tratamiento ajustable de la parálisis unilateral de las cuerdas vocales (UVFP): un estudio piloto abierto y no aleatorizado
El objetivo de este estudio es evaluar la calidad de la voz preoperatoria e intraoperatoria, el grado de cierre de las cuerdas vocales y el Tiempo Máximo de Fonación (MPT), determinado primero después de la implantación temporal de APrevent® VOIS y luego después de la implantación permanente del producto existente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria
- Medical University of Vienna
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos entre 18 y 80 años
- Diagnosticado con UVFP permanente y cierre glótico insuficiente y tiroplastia tipo I planificada con implante convencional
- Capacidad para cooperar con el investigador y cumplir con los requisitos de todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al participante debido a la participación en la investigación clínica puede influir en el resultado de la investigación clínica o en la capacidad del participante para participar en la investigación clínica.
- Cirugía electiva programada u otros procedimientos que requieran anestesia general durante la investigación clínica
- Tuvo una tiroplastia de medialización antes
- Tuvo una laringoplastia de medialización por inyección en los últimos dos años.
- Presencia de lesiones estructurales de las cuerdas vocales como pólipos o nódulos
- Estado posterior a la cordectomía total
- Cirugía previa del marco laríngeo (cualquier tipo de tiroplastia, aducción de aritenoides)
- Anomalía significativa del habla no laríngea (disartria severa determinada por un panel de terapeutas del habla capacitados)
- Coagulopatía severa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cirugía de corrección UVFP
Implantación a corto plazo de VOIS y evaluación de la calidad de la voz y cierre glótico.
|
Implantación a corto plazo de implante de tiroplastia, VOIS, y evaluación de calidad de voz y cierre glótico.
Después de la evaluación, retire VOIS y realice la medialización de las cuerdas vocales mediante tiroplastia convencional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la calidad de la voz por RBH-Scale
Periodo de tiempo: preoperatorio, inmediatamente después de la implantación temporal
|
La escala de rugosidad (R), aliento (B), ronquera (H) se calificará en una escala de gravedad de 4 puntos (0, normal; 1, desviación leve; 2, desviación moderada; y 3, desviación grave).
|
preoperatorio, inmediatamente después de la implantación temporal
|
|
Cambio en el cierre glótico por clasificación de Södersten y Lindestad
Periodo de tiempo: preoperatorio, inmediatamente después de la implantación temporal
|
preoperatorio, inmediatamente después de la implantación temporal
|
|
|
Cambio en el tiempo máximo de fonación en segundos
Periodo de tiempo: preoperatorio, inmediatamente después de la implantación temporal
|
La prolongación de a/a:/, durante el mayor tiempo posible después de la inspiración máxima, y en un tono y volumen espontáneos y cómodos.
|
preoperatorio, inmediatamente después de la implantación temporal
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación del manejo quirúrgico y ajuste del dispositivo mediante una escala VAS
Periodo de tiempo: justo después de la implantación temporal
|
La escala analógica visual (VAS) de satisfacción subjetiva del cirujano se calificará de 0 a 10. (0 = no satisfecho, 10 = muy satisfecho)
|
justo después de la implantación temporal
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Berit Schneider-Stickler, Dr., Medical University of Vienna
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
21 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
21 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APrevent-VOIS-Implant-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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