구진농포성 주사 및 Lactulose 호흡 검사 양성 환자에서 Rifaximin의 안전성 및 유효성
2019년 3월 8일 업데이트: Alfasigma S.p.A.
중등도 내지 중증 구진농포성 주사 및 양성 락툴로스 호흡 검사를 갖는 환자에서 리팍시민 지연 방출 400 mg 정제의 안전성 및 효능. 다기관 이중 맹검, 위약 대조 무작위 임상 시험
예비 증거는 리팍시민을 사용한 치료가 구진농포성 주사를 가진 환자에게 유익할 수 있음을 시사합니다.
본 임상 시험은 중등도 내지 중증 구진농포성 주사(a.k.a. 하위 유형 II) 및 양성 락툴로오스 H2/CH4 호흡 검사.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
236
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ancona, 이탈리아
- 모병
- Ospedali Riuniti di Ancona
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Bari, 이탈리아
- 모병
- Policlinico di Bari
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Bologna, 이탈리아
- 모병
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
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Brescia, 이탈리아
- 모병
- Spedali Civili
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Catania, 이탈리아
- 모병
- Policlinico Vittorio Emanuele
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Genova, 이탈리아
- 모병
- Ospedale Policlinico San Martino
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Grosseto, 이탈리아
- 모병
- Ospedale della Misericordia
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Modena, 이탈리아
- 모병
- Policlinico di Modena
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Napoli, 이탈리아
- 모병
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Roma, 이탈리아
- 모병
- Policlinico Universitario A. Gemelli
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Terni, 이탈리아
- 모병
- Azienda Ospedaliera Santa Maria
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Torino, 이탈리아
- 모병
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 남녀.
- 여성 참가자는 선별 및 무작위 배정에서 임신 테스트 결과가 음성이고 마지막 연구 치료 용량을 복용한 후 72시간까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의한 가임 가능성이 없거나 가임 가능성이 있는 경우 자격이 있습니다.
- 중등도에서 중증 구진농포성 주사(a.k.a. 하위 유형 II, RII) 선별 및 무작위 배정에서 확인. 중등도에서 중증의 주사는 11개 이상의 안면 구진 또는 농포가 플라크를 포함하거나 포함하지 않는 것으로 정의됩니다.
- 무작위화 전 마지막 2주 이내에 락툴로스 H2/CH4 호흡 검사(L-BT)의 양성.
- 제공을 수락하고 프로토콜에 포함된 모든 절차(얼굴 피부 사진 포함)에 대해 정보에 입각한 무료 동의를 제공할 법적 능력이 있는 환자.
주요 배제 기준:
- 육아종성 주사비 또는 전격 주사비.
- Erythematoteleangectatic, phymatous 또는 ocular rosacea 만. 구진농포성 주사비와 관련된 이러한 아형을 가진 환자를 등록할 수 있습니다.
- 스크리닝 시 순환 항헬리코박터 파이로리 IgM 및/또는 IgG(V1).
- 스크리닝 시 분변 클로스트리디움 디피실리 독소 분석에서 양성(V1).
- 염증성 장 질환(크론병 또는 궤양성 대장염) 또는 심각한 장 궤양을 특징으로 하는 기타 상태의 병력 또는 가족력.
- 체강 질병의 병력 또는 가족력.
- 장 폐쇄 또는 부분 장 폐쇄가 있는 환자.
- 발열 및/또는 혈변과 관련된 설사의 존재.
- 안면 국소, 흡입 또는 전신 스테로이드 및/또는 생물학적 또는 비생물학적 면역억제제 또는 면역조절제(예: 자가면역질환 등).
- 심각한 신장 장애(즉, 예상 사구체 여과율
- 중증 간 장애(즉, 차일드-푸 B 또는 C).
- 암 또는 스크리닝 전 5년 이내의 모든 암 관련 치료(비흑색종 피부암 제외).
- 스크리닝 전 1년 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력.
- 연구 전반에 걸쳐 주사의 신뢰할 수 있는 평가를 방해할 수 있는 안면 피부 상태(예: 켈로이드, 비후성 흉터, 최근 안면 수술 등)
- 기타 중요한 건강 상태(예: 심혈관계, 호흡기계, 신장계, 간계, 신경계, 정신과계, 혈액계, 종양학, 면역계 등) 연구자의 판단에 따라 i) 시험에 환자의 안전한 참여를 위태롭게 하거나 ii) 환자가 연구를 완료할 가능성이 없게 만들거나 iii ) 연구 절차에 대한 환자의 순응 가능성을 낮춥니다(예: 허가되지 않은 치료, 불치병 등의 매우 예상되는 필요성).
- 리팍시민, 리파마이신-유도체, 임의의 리팍시민-EIR 부형제 또는 임의의 UV 보호 크림 성분에 대한 과민증의 이력.
- 생물학적 면역조절제 및/또는 면역억제제(예: 항-TNF 약물) 무작위배정 전 6개월 이내.
- 비생물학적 면역조절제 및/또는 면역억제제(예: 사이클로스포린, 메토트렉세이트 등) 무작위화 전 30일 이내.
- 무작위화 전 14일 이내에 와파린 치료.
- 무작위화 전 30일 이내에 니아신으로 치료.
- 무작위화 전 30일 이내에 국소 안면 또는 전신 항생제;
- 무작위화 전 90일 이내에 네오마이신 또는 다른 저흡수성 경구 항생제(예: 판매되는 리팍시민)로 치료.
- 무작위화 전 30일 이내에 국소 안면, 흡입 또는 전신 코르티코스테로이드.
- 무작위화 전 30일 이내의 국소 안면 레티노이드.
- 무작위화 전 6개월 이내의 전신 레티노이드.
- 무작위화 전 30일 이내에 주사에 대한 기타 국소 또는 전신 치료(레이저 및 펄스 광선 등 포함).
- 제약 프리바이오틱스 및 프로바이오틱스(기능성 식품은 허용됨), 무작위화 전 30일 이내.
- 무작위화 전 6개월 이내의 임의의 실험적 치료.
- 임상시험 기간 동안 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 10일 동안 리팍시민-EIR 800 mg BID
10일 동안 2 x 리팍시민 지연 방출 400 mg 정제 1일 2회 (리팍시민의 총 1일 용량: 1600 mg) 및 다음 20일 동안 1일 2회 위약 정제 2개
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위약
리팍시민 지연 방출
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실험적: 30일 동안 리팍시민-EIR 400 mg BID
1 x 리팍시민 지연 방출 400 mg 정제 + 1 x 위약 정제 1일 2회 (총 1일 리팍시민 용량: 800 mg) 30일 동안
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위약
리팍시민 지연 방출
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실험적: 10일 동안 리팍시민-EIR 400 mg BID
1 x 리팍시민 지연 방출 400 mg 정제 + 1 x 위약 정제 1일 2회 (리팍시민의 총 1일 용량: 800 mg) 10일 및 2 x 위약 정제 1일 2회 다음 20일 동안
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위약
리팍시민 지연 방출
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위약 비교기: 30일 동안 2개의 위약 정제 BID
30일 동안 하루에 두 번 위약 2정
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 방문 종료 시점(30일 ± 1일)에 주사 염증성 병변(구진, 농포 또는 플라크) 수의 기준선(1일)으로부터의 평균 변화
기간: 30 일
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병변 수의 변화
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30 일
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치료 방문 종료 시점(30일 ± 1일)에 치료 성공(IGA 점수 0[확실] 또는 1[거의 명확])을 보인 참여자의 비율
기간: 30 일
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IGA 점수 0 및 1 환자의 백분율 변화
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Canfield Image Analysis에 의해 제공되는 치료 방문 종료 시점(30 ± 1일)에 주사 염증성 병변 수의 기준선(1일)으로부터의 평균 변화
기간: 30 일
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기준선에 대한 변경
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30 일
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10 ± 1일 및 60 ± 3일에 염증성 병변(구진, 농포 또는 플라크) 수의 기준선(1일)으로부터의 평균 변화
기간: 10일 및 60일
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기준선에 대한 변경
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10일 및 60일
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10 ± 1일 및 60 ± 3일에 치료 성공(즉, IGA 점수 0 또는 1)을 보이는 참가자의 비율
기간: 10일 및 60일
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IGA 점수 0 및 1 환자의 백분율 변화
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10일 및 60일
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10 ± 1일, 30 ± 1일 및 60 ± 3일에 IGA 점수가 0(확실)인 참가자 비율
기간: 10일, 30일, 60일
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IGA 점수 0 환자의 백분율 변화
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10일, 30일, 60일
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10 ± 1일, 30 ± 1일 및 60 ± 3일에 다음 주사 추가 기능에서 기준선(1일)의 평균 변화:
기간: 10일, 30일, 60일
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기준선에 대한 변경
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10일, 30일, 60일
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10 ± 1일, 30 ± 1일 및 60 ± 3일(없음=0, 경도=1, 중등도=2, 중증=3)에 안면 일시적 홍반의 기준선(1일)과의 평균 변화
기간: 10일, 30일, 60일
|
기준선에 대한 변경
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10일, 30일, 60일
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Canfield Image Analysis에 의해 제공되는 10 ± 1일 및 60 ± 3일에 염증성 병변 수의 기준선(1일)으로부터의 평균 변화
기간: 10일 및 60일
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기준선에 대한 변경
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10일 및 60일
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Canfield 이미지 분석에서 제공한 전체 부분 영역 발적을 기반으로 10 ± 1일, 30 ± 1일 및 60 ± 3일에 안면 비일과성 홍반 점수의 기준선(1일)으로부터의 평균 변화
기간: 10일, 30일, 60일
|
기준선에 대한 변경
|
10일, 30일, 60일
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|
30 ± 1일 및 60 ± 3일에 기초 자존감 척도의 기준선에서 평균 변화
기간: 30일 및 60일
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이전 평가에 대한 변경
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30일 및 60일
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30 ± 1일 및 60 ± 3일에 피부과 삶의 질 지수(10개 항목 DLQI)의 기준선(1일)으로부터의 평균 변화
기간: 30일 및 60일
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기준선에 대한 변경
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30일 및 60일
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30일 ± 1일에 연구 그룹 간 치료 만족도 설문지의 평균 차이
기간: 30 일
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치료 팔의 차이
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30 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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10 ± 1일, 30 ± 1일 및 60 ± 3일에서 순환 염증 마커 수준의 기준선(1일)으로부터의 평균 변화
기간: 10일, 30일, 60일
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기준선에 대한 변경
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10일, 30일, 60일
|
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Canfield Image Analysis에서 제공한 10 ± 1일, 30 ± 1일 및 60 ± 3일 기준선(1일) 피부 질감 지수의 평균 변화
기간: 10일, 30일, 60일
|
기준선에 대한 변경
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10일, 30일, 60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 22일
기본 완료 (예상)
2020년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .