利福昔明在丘疹脓疱性红斑痤疮和乳果糖呼气试验阳性患者中的安全性和有效性
2019年3月8日 更新者：Alfasigma S.p.A.
利福昔明延迟释放 400 mg 片剂在中度至重度丘疹脓疱性红斑痤疮和乳果糖呼气试验阳性患者中的安全性和有效性。一项多中心双盲、安慰剂对照的随机临床试验
初步证据表明，用利福昔明治疗可能对丘疹脓疱性红斑痤疮患者有益。
本临床试验旨在研究口服利福昔明延迟释放剂与安慰剂相比在患有中度至重度丘疹脓疱性红斑痤疮（又名 亚型 II) 和乳果糖 H2/CH4 呼气试验阳性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
236
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ancona、意大利
- 招聘中
- Ospedali Riuniti di Ancona
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Bari、意大利
- 招聘中
- Policlinico di Bari
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Bologna、意大利
- 招聘中
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
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Brescia、意大利
- 招聘中
- Spedali Civili
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Catania、意大利
- 招聘中
- Policlinico Vittorio Emanuele
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Genova、意大利
- 招聘中
- Ospedale Policlinico San Martino
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Grosseto、意大利
- 招聘中
- Ospedale della Misericordia
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Modena、意大利
- 招聘中
- Policlinico di Modena
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Napoli、意大利
- 招聘中
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Roma、意大利
- 招聘中
- Policlinico Universitario A. Gemelli
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Terni、意大利
- 招聘中
- Azienda Ospedaliera Santa Maria
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Torino、意大利
- 招聘中
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 筛选时年龄在 18 至 70 岁之间的男性和女性。
- 如果女性参与者具有非生育潜力或具有生育潜力且在筛选和随机分组时妊娠试验结果为阴性，并且同意在服用最后一次研究治疗剂量后 72 小时内使用高效避孕方法，则女性参与者符合条件。
- 中度至重度丘疹脓疱性酒渣鼻（又名 亚型 II，RII）在筛选和确认在随机化。 中度至重度酒渣鼻定义为存在 11 个或更多面部丘疹或脓疱，伴有或不伴有斑块。
- 随机分组前最后 2 周内乳果糖 H2/CH4 呼气试验 (L-BT) 呈阳性。
- 患者接受并在法律上能够提供自由和知情同意协议中包含的所有程序（包括面部皮肤摄影）。
关键排除标准：
- 肉芽肿性红斑痤疮或暴发性红斑痤疮。
- 仅红斑增生性、肥厚性或眼部红斑痤疮。 可以招募具有与丘疹脓疱性红斑痤疮相关的这些亚型的患者。
- 筛选时的循环抗幽门螺杆菌 IgM 和/或 IgG (V1)。
- 筛选时粪便艰难梭菌毒素检测呈阳性 (V1)。
- 炎症性肠病（克罗恩病或溃疡性结肠炎）或其他以严重肠溃疡为特征的病症的病史或家族史。
- 乳糜泻病史或家族史。
- 肠梗阻或部分肠梗阻患者。
- 存在伴有发烧和/或便血的腹泻。
- 需要使用面部局部、吸入或全身类固醇和/或生物或非生物免疫抑制剂或免疫调节剂（例如 自身免疫性疾病等）。
- 严重的肾功能损害（即 估计肾小球滤过率
- 严重的肝功能损害（即 Child-Pugh B 或 C)。
- 筛选前 5 年内的癌症或任何癌症相关治疗（不包括非黑色素瘤皮肤癌）。
- 筛选前一年内有酒精或药物滥用史。
- 在整个研究过程中可能会干扰酒渣鼻可靠评估的面部皮肤状况（例如 瘢痕疙瘩、增生性疤痕、近期面部手术等）
- 任何其他重要的健康状况（例如 心血管、呼吸、肾脏、肝脏、神经、精神病、血液、肿瘤、免疫等），根据研究者的判断，可能：i）危害患者安全参与试验或 ii）使患者不可能完成研究或 iii ) 使患者不太可能遵守研究程序（例如 高度预期的非许可治疗需求、绝症等）。
- 对利福昔明、利福霉素衍生物、任何利福昔明-EIR 赋形剂或任何紫外线防护霜成分过敏史。
- 用生物免疫调节和/或免疫抑制药物治疗（例如 抗 TNF 药物）在随机分组前 6 个月内。
- 用非生物免疫调节和/或免疫抑制药物治疗（例如 环孢菌素、甲氨蝶呤等）在随机分组前 30 天内。
- 在随机分组前 14 天内接受华法林治疗。
- 在随机分组前 30 天内接受烟酸治疗。
- 随机分组前 30 天内局部面部或全身抗生素；
- 在随机分组前 90 天内使用新霉素或其他低吸收性口服抗生素（如市售的利福昔明）进行治疗。
- 随机化前 30 天内局部面部、吸入或全身皮质类固醇。
- 随机分组前 30 天内局部面部维甲酸。
- 随机分组前 6 个月内全身性维甲酸。
- 随机分组前 30 天内对红斑痤疮进行的任何其他局部或全身治疗（也包括激光和脉冲光等）。
- 药物益生元和益生菌（允许功能性食品），随机分组前 30 天内。
- 随机分组前 6 个月内的任何实验性治疗。
- 在试验期间怀孕、哺乳或计划怀孕的妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：利福昔明-EIR 800 mg BID 10 天
2 x 利福昔明延迟释放 400 mg 片剂，每天两次（利福昔明的每日总剂量：1600 mg），持续 10 天，随后的 20 天内，每天两次服用 2 x 安慰剂片剂
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安慰剂
利福昔明延迟释放
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实验性的：利福昔明-EIR 400 mg BID 30 天
1 x 利福昔明延迟释放 400 mg 片剂 + 1 x 安慰剂片剂，每天两次（利福昔明的每日总剂量：800 mg），持续 30 天
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安慰剂
利福昔明延迟释放
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实验性的：利福昔明-EIR 400 mg BID 10 天
1 x 利福昔明延迟释放 400 mg 片剂 + 1 x 安慰剂片剂，每天两次（利福昔明的每日总剂量：800 mg），持续 10 天，然后 2 x 安慰剂片剂，每天两次，持续 20 天
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安慰剂
利福昔明延迟释放
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安慰剂比较：两片安慰剂片 BID 30 天
2 x 安慰剂药片，每天两次，持续 30 天
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗访视结束时（第 30 ± 1 天）酒渣鼻炎症性病变（丘疹、脓疱或斑块）数量相对于基线（第 1 天）的平均变化
大体时间：30天
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病变数量的变化
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30天
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在治疗访视结束时（第 30 ± 1 天）显示治疗成功（IGA 评分为 0 [清除] 或 1 [几乎清除]）的参与者百分比
大体时间：30天
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IGA 评分 0 和 1 患者的百分比变化
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Canfield Image Analysis 提供的治疗访视结束时（第 30 ± 1 天）红斑痤疮炎症病变数量相对于基线（第 1 天）的平均变化
大体时间：30天
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相对于基线的变化
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30天
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第 10 ± 1 天和第 60 ± 3 天炎症性病变（丘疹、脓疱或斑块）数量相对于基线（第 1 天）的平均变化
大体时间：10 天和 60 天
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改变基线
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10 天和 60 天
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在第 10 ± 1 天和第 60 ± 3 天显示治疗成功（即 IGA 评分为 0 或 1）的参与者百分比
大体时间：10 天和 60 天
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IGA 评分 0 和 1 患者的百分比变化
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10 天和 60 天
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在第 10 ± 1 天、第 30 ± 1 天和第 60 ± 3 天 IGA 得分为 0（清除）的参与者百分比
大体时间：10、30 和 60 天
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IGA 评分变化百分比 0 名患者
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10、30 和 60 天
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在第 10 ± 1 天、第 30 ± 1 天和第 60 ± 3 天，以下酒渣鼻的其他特征相对于基线（第 1 天）的平均变化： • 灼痛或刺痛 • 毛细血管扩张 • 眼部表现 • 肉瘤变化
大体时间：10、30 和 60 天
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改变基线
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10、30 和 60 天
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在第 10 ± 1 天、第 30 ± 1 天和第 60 ± 3 天面部非暂时性红斑相对于基线（第 1 天）的平均变化（不存在=0，轻度=1，中度=2，重度=3）
大体时间：10、30 和 60 天
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改变基线
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10、30 和 60 天
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Canfield Image Analysis 提供的第 10 ± 1 天和第 60 ± 3 天炎症病变数量相对于基线（第 1 天）的平均变化
大体时间：10 天和 60 天
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改变基线
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10 天和 60 天
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第 10 天、第 30 天和第 60 天时，面部非暂时性红斑评分相对于基线（第 1 天）的平均变化，基于 Canfield 图像分析提供的全局分数区域发红
大体时间：10、30 和 60 天
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改变基线
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10、30 和 60 天
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第 30 ± 1 天和第 60 ± 3 天基本自尊量表相对于基线的平均变化
大体时间：30 和 60 天
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改变对先前评估的尊重
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30 和 60 天
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第 30 ± 1 天和第 60 ± 3 天皮肤科生活质量指数（10 项 DLQI）相对于基线（第 1 天）的平均变化
大体时间：30 和 60 天
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改变基线
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30 和 60 天
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第 30 天时研究组之间治疗满意度问卷的平均差异 ± 1
大体时间：30天
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治疗臂之间的差异
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30天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第 10 ± 1 天、第 30 ± 1 天和第 60 ± 3 天循环炎症标志物水平相对于基线（第 1 天）的平均变化
大体时间：10、30 和 60 天
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改变基线
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10、30 和 60 天
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Canfield Image Analysis 提供的第 10 天、第 30 ± 1 天和第 60 ± 3 天皮肤纹理指数相对于基线（第 1 天）的平均变化
大体时间：10、30 和 60 天
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改变基线
|
10、30 和 60 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月22日
初级完成 (预期的)
2020年4月1日
研究完成 (预期的)
2020年10月1日
研究注册日期
首次提交
2019年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月5日
首次发布 (实际的)
2019年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月8日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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