Veiligheid en werkzaamheid van rifaximine bij patiënten met papulopustulaire rosacea en positieve lactulose-ademtest

Belangrijkste opnamecriteria:

1. Mannen en vrouwen van 18 tot 70 jaar bij screening.
2. Vrouwelijke deelnemers komen in aanmerking als ze niet vruchtbaar zijn of zwanger kunnen worden met een negatief resultaat van de zwangerschapstest bij screening en randomisatie en ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tot 72 uur na inname van de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
3. Matige tot ernstige papulopustulaire rosacea (ook bekend als subtype II, RII) bij screening en bevestigd bij randomisatie. Matige tot ernstige rosacea wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van 11 of meer papels of puisten in het gezicht met of zonder plaques.
4. Positiviteit van lactulose H2/CH4-ademtest (L-BT) in de laatste 2 weken vóór randomisatie.
5. Patiënten die accepteren en wettelijk in staat zijn om vrije en geïnformeerde toestemming te geven voor alle procedures die in het protocol zijn opgenomen (inclusief fotografie van de gezichtshuid).

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

1. Granulomateuze rosacea of ​​rosacea fulminans.
2. Alleen erytheem tot teleangectatische, fymatische of oculaire rosacea. Patiënten met deze subtypen geassocieerd met papulopustulaire rosacea kunnen worden ingeschreven.
3. Circulerend anti-Helicobacter pylori IgM en/of IgG bij screening (V1).
4. Positiviteit bij de fecale Clostridium Difficile-toxinetest bij screening (V1).
5. Geschiedenis of familiegeschiedenis van inflammatoire darmziekte (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa) of andere aandoeningen die worden gekenmerkt door ernstige darmzweren.
6. Geschiedenis of familiegeschiedenis van coeliakie.
7. Patiënten met darmobstructie of gedeeltelijke darmobstructie.
8. Aanwezigheid van diarree geassocieerd met koorts en/of bloed in de ontlasting.
9. Gezondheidsproblemen die continue of intermitterende behandeling vereisen met topische, geïnhaleerde of systemische steroïden in het gezicht en/of biologische of niet-biologische immunosuppressieve of immunomodulerende middelen (bijv. auto-immuunziekten, enz.).
10. Ernstige nierfunctiestoornis (d.w.z. geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
11. Ernstige leverfunctiestoornis (d.w.z. Kind-Pugh B of C).
12. Kanker of een kankergerelateerde behandeling binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening (met uitzondering van niet-melanome huidkanker).
13. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen een jaar voorafgaand aan de screening.
14. Aandoeningen van de gezichtshuid die een betrouwbare beoordeling van rosacea tijdens het onderzoek kunnen belemmeren (bijv. keloïden, hypertrofische littekens, recente gezichtschirurgie enz.)
15. Elke andere significante gezondheidstoestand (bijv. cardiovasculaire, respiratoire, renale, hepatische, neurologische, psychiatrische, hematologische, oncologische, immuun enz.) die naar het oordeel van de onderzoeker: i) de veilige deelname van de patiënt aan het onderzoek in gevaar kunnen brengen of ii) voltooiing van de studie door de patiënt onwaarschijnlijk maken of iii ) het onwaarschijnlijk maken dat de patiënt zich aan de onderzoeksprocedures houdt (bijv. langverwachte behoefte aan niet-toegestane behandelingen, terminale ziekte, enz.).
16. Geschiedenis van overgevoeligheid voor rifaximine, rifamycinederivaten, een van de rifaximine-EIR-hulpstoffen of een UV-beschermende crèmecomponent.
17. Behandeling met biologische immunomodulerende en/of immunosuppressiva (bijv. anti-TNF-geneesmiddelen) binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
18. Behandeling met niet-biologische immunomodulerende en/of immunosuppressiva (bijv. ciclosporine, methotrexaat etc.) binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie.
19. Behandeling met warfarine binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie.
20. Behandeling met niacine binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie.
21. Topische gezichts- of systemische antibiotica binnen 30 dagen vóór randomisatie;
22. Behandeling met neomycine of andere slecht opneembare orale antibiotica (zoals op de markt gebracht rifaximine) binnen 90 dagen vóór randomisatie.
23. Topische gezichtscorticosteroïden, inhalatiecorticosteroïden of systemische corticosteroïden binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie.
24. Topische gezichtsretinoïden binnen 30 dagen vóór randomisatie.
25. Systemische retinoïden binnen 6 maanden vóór randomisatie.
26. Elke andere plaatselijke of systemische behandeling van rosacea binnen 30 dagen vóór randomisatie (inclusief laser en gepulseerd licht, enz.).
27. Farmaceutische prebiotica en probiotica (functionele voeding is toegestaan), binnen 30 dagen voor randomisatie.
28. Elke experimentele behandeling binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
29. Vrouwen die tijdens de proefperiode zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden.