Säkerhet och effekt av Rifaximin hos patienter med papulopustulös rosacea och positivt laktulosandningstest

Viktiga inkluderingskriterier:

1. Män och kvinnor i åldern 18 till 70 år vid screening.
2. Kvinnliga deltagare är berättigade om de antingen är i icke-fertil ålder eller i fertil ålder med ett negativt graviditetstestresultat vid screening och randomisering och samtycker till att använda en mycket effektiv preventivmetod fram till 72 timmar efter att ha tagit den sista studiebehandlingsdosen.
3. Måttlig till svår papulopustulös rosacea (a.k.a. subtyp II, RII) vid screening och bekräftas vid randomisering. Måttlig till svår rosacea definieras som närvaron av 11 eller fler ansiktspapper eller pustler med eller utan plack.
4. Positivitet av laktulos H2/CH4 utandningstest (L-BT) under de senaste 2 veckorna före randomisering.
5. Patienter som accepterar att tillhandahålla och lagligt kan ge fritt och informerat samtycke till alla procedurer som ingår i protokollet (inklusive fotografering av ansiktshud).

Viktiga uteslutningskriterier:

1. Granulomatös rosacea eller rosacea fulminans.
2. Endast erythematotelangektatisk, fymatös eller okulär rosacea. Patienter med dessa subtyper associerade med papulopustulös rosacea kan inskrivas.
3. Cirkulerande anti-helicobacter pylori IgM och/eller IgG vid screening (V1).
4. Positivitet vid fekal Clostridium Difficile-toxinanalysen vid screening (V1).
5. Historik eller familjehistoria av inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit) eller andra tillstånd som kännetecknas av svåra tarmsår.
6. Historia eller familjehistoria av celiaki.
7. Patienter med tarmobstruktion eller partiell tarmobstruktion.
8. Förekomst av diarré i samband med feber och/eller blod i avföringen.
9. Hälsotillstånd som kräver kontinuerlig eller intermittent behandling med topikala, inhalerade eller systemiska ansiktssteroider och/eller biologiska eller icke-biologiska immunsuppressiva eller immunmodulerande medel (t. autoimmuna sjukdomar etc.).
10. Allvarligt nedsatt njurfunktion (dvs. uppskattad glomerulär filtrationshastighet
11. Svårt nedsatt leverfunktion (dvs. Child-Pugh B eller C).
12. Cancer eller någon cancerrelaterad behandling inom 5 år före screening (exklusive icke-melanom hudcancer).
13. Historik av alkohol- eller drogmissbruk inom ett år före screening.
14. Hudtillstånd i ansiktet som kan störa tillförlitlig bedömning av rosacea under hela studien (t.ex. keloider, hypertrofiska ärrbildningar, nyligen utförda ansiktsoperationer etc.)
15. Alla andra betydande hälsotillstånd (t.ex. kardiovaskulära, respiratoriska, njur-, lever-, neurologiska, psykiatriska, hematologiska, onkologiska, immun etc.) som enligt utredarens bedömning kan: i) äventyra patientens säkra deltagande i prövningen eller ii) göra det osannolikt att patienten slutför studien eller iii) ) gör det osannolikt att patienten följer studieprocedurerna (t.ex. efterlängtade behov av otillåtna behandlingar, dödlig sjukdom, etc.).
16. Tidigare överkänslighet mot rifaximin, rifamycinderivat, något av rifaximin-EIR-hjälpämnena eller någon UV-skyddskrämkomponent.
17. Behandling med biologiska immunmodulerande och/eller immunsuppressiva läkemedel (t. anti-TNF-läkemedel) inom 6 månader före randomisering.
18. Behandling med icke-biologiska immunmodulerande och/eller immunsuppressiva läkemedel (t.ex. cyklosporin, metotrexat etc.) inom 30 dagar före randomisering.
19. Behandling med warfarin inom 14 dagar före randomisering.
20. Behandling med niacin inom 30 dagar före randomisering.
21. Aktuella ansikts- eller systemiska antibiotika inom 30 dagar före randomisering;
22. Behandling med neomycin eller andra lågabsorberbara orala antibiotika (såsom marknadsfört rifaximin) inom 90 dagar före randomisering.
23. Topikala ansiktsbehandlingar, inhalerade eller systemiska kortikosteroider inom 30 dagar före randomisering.
24. Aktuella ansiktsretinoider inom 30 dagar före randomisering.
25. Systemiska retinoider inom 6 månader före randomisering.
26. All annan topikal eller systemisk behandling av rosacea inom 30 dagar före randomisering (inklusive även laser och pulserande ljus, etc.).
27. Farmaceutisk prebiotika och probiotika (funktionell mat är tillåtet), inom 30 dagar före randomisering.
28. Eventuell experimentell behandling inom 6 månader före randomisering.
29. Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar en graviditet under försöksperioden.