Безопасность и эффективность рифаксимина у пациентов с папуло-пустулезной розацеа и положительным тестом на лактулозу

Ключевые критерии включения:

1. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 70 лет при скрининге.
2. Женщины-участники имеют право на участие, если они либо не имеют детородного потенциала, либо имеют детородный потенциал с отрицательным результатом теста на беременность при скрининге и рандомизации и соглашаются использовать высокоэффективный метод контрацепции в течение 72 часов после приема последней дозы исследуемого лечения.
3. Папуло-пустулезная розацеа от умеренной до тяжелой степени (a.k.a. подтип II, RII) при скрининге и подтвержденный при рандомизации. Умеренная или тяжелая розацеа определяется как наличие 11 или более папул или пустул на лице с бляшками или без них.
4. Положительный результат дыхательного теста на лактулозу H2/CH4 (L-BT) в течение последних 2 недель перед рандомизацией.
5. Пациенты, принимающие и юридически дееспособные, дают свободное и информированное согласие на все процедуры, включенные в протокол (включая фотосъемку кожи лица).

Ключевые критерии исключения:

1. Гранулематозная розацеа или молниеносная розацеа.
2. Только эритематозно-телеангектатическая, фиматозная или глазная розацеа. Пациенты с этими подтипами, связанными с папуло-пустулезной розацеа, могут быть зачислены.
3. Циркулирующие антихеликобактерные IgM и/или IgG при скрининге (V1).
4. Положительный результат фекального анализа на токсин Clostridium Difficile при скрининге (V1).
5. История или семейный анамнез воспалительных заболеваний кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) или других состояний, характеризующихся тяжелыми язвами кишечника.
6. История или семейный анамнез целиакии.
7. Пациенты с кишечной непроходимостью или частичной кишечной непроходимостью.
8. Наличие диареи, связанной с лихорадкой и/или кровью в стуле.
9. Состояния здоровья, требующие постоянного или периодического лечения местными, ингаляционными или системными стероидами для лица и/или биологическими или небиологическими иммунодепрессантами или иммуномодулирующими средствами (например, аутоиммунные заболевания и др.).
10. Тяжелая почечная недостаточность (т. расчетная скорость клубочковой фильтрации
11. Тяжелая печеночная недостаточность (т. Чайлд-Пью B или C).
12. Рак или любое связанное с раком лечение в течение 5 лет до скрининга (за исключением немеланомного рака кожи).
13. История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение года до скрининга.
14. Заболевания кожи лица, которые могут помешать надежной оценке розацеа на протяжении всего исследования (например, келоиды, гипертрофические рубцы, недавняя операция на лице и т. д.)
15. Любое другое серьезное состояние здоровья (например, сердечно-сосудистые, респираторные, почечные, печеночные, неврологические, психиатрические, гематологические, онкологические, иммунные и т. д.), которые, по мнению исследователя, могут: i) поставить под угрозу безопасное участие пациента в исследовании или ii) сделать маловероятным завершение исследования пациентом, или iii ) делают маловероятным соблюдение пациентом процедур исследования (например, долгожданная потребность в запрещенных видах лечения, неизлечимая болезнь и т. д.).
16. Гиперчувствительность к рифаксимину, производным рифамицина, любому из вспомогательных веществ рифаксимина-EIR или любому компоненту крема для защиты от УФ-излучения в анамнезе.
17. Лечение биологическими иммуномодулирующими и/или иммунодепрессантами (например, анти-ФНО препараты) в течение 6 месяцев до рандомизации.
18. Лечение небиологическими иммуномодулирующими и/или иммуносупрессивными препаратами (например, циклоспорин, метотрексат и др.) в течение 30 дней до рандомизации.
19. Лечение варфарином в течение 14 дней до рандомизации.
20. Лечение ниацином в течение 30 дней до рандомизации.
21. Местные лицевые или системные антибиотики в течение 30 дней до рандомизации;
22. Лечение неомицином или другими пероральными антибиотиками с низкой абсорбцией (такими как имеющийся в продаже рифаксимин) в течение 90 дней до рандомизации.
23. Местные, ингаляционные или системные кортикостероиды для лица в течение 30 дней до рандомизации.
24. Местные ретиноиды для лица в течение 30 дней до рандомизации.
25. Системные ретиноиды в течение 6 месяцев до рандомизации.
26. Любое другое местное или системное лечение розацеа в течение 30 дней до рандомизации (включая также лазерное и импульсное облучение и т. д.).
27. Фармацевтические пребиотики и пробиотики (разрешено функциональное питание), в течение 30 дней до рандомизации.
28. Любое экспериментальное лечение в течение 6 месяцев до рандомизации.
29. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в течение испытательного периода.