Sicherheit und Wirksamkeit von Rifaximin bei Patienten mit papulopustulöser Rosacea und positivem Lactulose-Atemtest

Wichtige Aufnahmekriterien:

1. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren beim Screening.
2. Weibliche Teilnehmer sind teilnahmeberechtigt, wenn sie entweder im gebärfähigen Alter oder im gebärfähigen Alter mit einem negativen Schwangerschaftstestergebnis beim Screening und der Randomisierung sind und sich bereit erklären, bis 72 Stunden nach Einnahme der letzten Studienbehandlungsdosis eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
3. Mittelschwere bis schwere papulopustulöse Rosacea (alias Subtyp II, RII) beim Screening und bestätigt bei der Randomisierung. Mittelschwere bis schwere Rosacea ist definiert als das Vorhandensein von 11 oder mehr Papeln oder Pusteln im Gesicht mit oder ohne Plaques.
4. Positivität des Lactulose-H2/CH4-Atemtests (L-BT) innerhalb der letzten 2 Wochen vor der Randomisierung.
5. Patienten, die sich bereit erklären und rechtlich in der Lage sind, allen im Protokoll enthaltenen Verfahren (einschließlich Gesichtshautfotografie) eine kostenlose und informierte Einwilligung zu erteilen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

1. Granulomatöse Rosacea oder Rosacea fulminans.
2. Nur erythematoteleangektatische, phymatöse oder okulare Rosazea. Patienten mit diesen Subtypen im Zusammenhang mit papulopustulöser Rosacea können aufgenommen werden.
3. Zirkulierendes Anti-Helicobacter-pylori-IgM und/oder -IgG beim Screening (V1).
4. Positivität beim fäkalen Clostridium Difficile-Toxintest beim Screening (V1).
5. Geschichte oder Familiengeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) oder anderen Erkrankungen, die durch schwere Darmgeschwüre gekennzeichnet sind.
6. Geschichte oder Familiengeschichte von Zöliakie.
7. Patienten mit Darmverschluss oder partiellem Darmverschluss.
8. Vorhandensein von Durchfall in Verbindung mit Fieber und/oder Blut im Stuhl.
9. Gesundheitszustände, die eine kontinuierliche oder intermittierende Behandlung mit topischen, inhalativen oder systemischen Steroiden für das Gesicht und/oder biologischen oder nicht-biologischen immunsuppressiven oder immunmodulatorischen Mitteln (z. Autoimmunerkrankungen usw.).
10. Schwere Nierenfunktionsstörung (z. B. geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
11. Schwere Leberfunktionsstörung (d.h. Child-Pugh B oder C).
12. Krebs oder eine krebsbezogene Behandlung innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening (ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs).
13. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres vor dem Screening.
14. Gesichtshauterkrankungen, die während der gesamten Studie eine zuverlässige Beurteilung von Rosazea beeinträchtigen können (z. Keloide, hypertrophe Narben, kürzlich durchgeführte Gesichtsoperationen usw.)
15. Jeder andere signifikante Gesundheitszustand (z. kardiovaskuläre, respiratorische, renale, hepatische, neurologische, psychiatrische, hämatologische, onkologische, immunologische usw.), die nach Einschätzung des Prüfarztes: i) die sichere Teilnahme des Patienten an der Studie gefährden oder ii) den Abschluss der Studie durch den Patienten unwahrscheinlich machen oder iii ) die Compliance des Patienten mit den Studienverfahren unwahrscheinlich machen (z. hoch erwarteter Bedarf an nicht genehmigten Behandlungen, unheilbare Krankheit usw.).
16. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Rifaximin, Rifamycin-Derivate, einen der Rifaximin-EIR-Hilfsstoffe oder einen Bestandteil einer UV-Schutzcreme.
17. Behandlung mit biologischen immunmodulatorischen und/oder immunsuppressiven Arzneimitteln (z. Anti-TNF-Medikamente) innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung.
18. Behandlung mit nicht-biologischen immunmodulatorischen und/oder immunsuppressiven Arzneimitteln (z. Cyclosporin, Methotrexat usw.) innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.
19. Behandlung mit Warfarin innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung.
20. Behandlung mit Niacin innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.
21. Topische Gesichts- oder systemische Antibiotika innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung;
22. Behandlung mit Neomycin oder anderen gering resorbierbaren oralen Antibiotika (z. B. vermarktetes Rifaximin) innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung.
23. Topische Gesichtsbehandlung, inhalative oder systemische Kortikosteroide innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.
24. Topische Retinoide im Gesicht innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.
25. Systemische Retinoide innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung.
26. Jede andere topische oder systemische Behandlung von Rosazea innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung (einschließlich auch Laser und gepulstes Licht usw.).
27. Pharmazeutische Präbiotika und Probiotika (funktionelle Lebensmittel sind erlaubt) innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.
28. Jede experimentelle Behandlung innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung.
29. Frauen, die während der Testphase schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.