Rifaksimiinin turvallisuus ja teho potilailla, joilla on papulopustulaarinen ruusufinni ja positiivinen laktuloosin hengitystesti
perjantai 8. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Alfasigma S.p.A.
Rifaksimiinin viivästyneen vapautumisen 400 mg tablettien turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea papulopustulaarinen ruusufinni ja positiivinen laktuloosin hengitystesti. Monikeskuskaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu satunnaistettu kliininen tutkimus
Alustavat todisteet viittaavat siihen, että rifaksimiinihoidosta voi olla hyötyä potilailla, joilla on papulopustuloarinen ruusufinni.
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia suun kautta otettavan rifaksimiinin viivästetyn vapautumisen turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea papulopustuloarinen ruusufinni (alias. alatyyppi II) ja positiivinen laktuloosi H2/CH4 hengitystesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
236
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ancona, Italia
- Rekrytointi
- Ospedali Riuniti di Ancona
-
Bari, Italia
- Rekrytointi
- Policlinico di Bari
-
Bologna, Italia
- Rekrytointi
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Brescia, Italia
- Rekrytointi
- Spedali Civili
-
Catania, Italia
- Rekrytointi
- Policlinico Vittorio Emanuele
-
Genova, Italia
- Rekrytointi
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Grosseto, Italia
- Rekrytointi
- Ospedale della Misericordia
-
Modena, Italia
- Rekrytointi
- Policlinico di Modena
-
Napoli, Italia
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Roma, Italia
- Rekrytointi
- Policlinico Universitario A. Gemelli
-
Terni, Italia
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Santa Maria
-
Torino, Italia
- Rekrytointi
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Seulonnassa 18-70-vuotiaat miehet ja naiset.
- Naispuoliset osallistujat ovat kelpoisia, jos he ovat joko lapsettomassa iässä tai hedelmällisessä iässä ja heillä on negatiivinen raskaustestin tulos seulonnassa ja satunnaistuksessa ja he suostuvat käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää 72 tunnin ajan viimeisen tutkimushoitoannoksen ottamisesta.
- Keskivaikea tai vaikea papulopustuloarinen ruusufinni (alias. alatyyppi II, RII) seulonnassa ja varmistettiin satunnaistuksessa. Kohtalainen tai vaikea ruusufinni määritellään 11 tai useamman kasvojen näppylän tai märkärakkulan esiintymiseksi plakkien kanssa tai ilman niitä.
- Laktuloosi H2/CH4 -hengitystestin (L-BT) positiivisuus viimeisen 2 viikon aikana ennen satunnaistamista.
- Potilaat, jotka suostuvat antamaan ja laillisesti kykenevät antamaan ilmaisen ja tietoisen suostumuksen kaikkiin protokollaan sisältyviin toimenpiteisiin (mukaan lukien kasvojen ihon valokuvaus).
Keskeiset poissulkemiskriteerit:
- Granulomatoottinen ruusufinni tai rosacea fulminans.
- Ainoastaan erytematoteleangektaattinen, fymatous tai silmän ruusufinni. Potilaita, joilla on näitä alatyyppejä, jotka liittyvät papulopustulaariseen ruusufinniin, voidaan ottaa mukaan.
- Verenkierrossa oleva anti-helicobacter pylori IgM ja/tai IgG seulonnassa (V1).
- Positiivisuus ulosteen Clostridium Difficile -toksiinimäärityksessä seulonnassa (V1).
- Aiemmin tai suvussa esiintynyt tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus) tai muita tiloja, joille on ominaista vakavat suoliston haavaumat.
- Keliakian historia tai suvussa.
- Potilaat, joilla on suolitukos tai osittainen suolitukos.
- Ripulin esiintyminen, johon liittyy kuumetta ja/tai verta ulosteessa.
- Terveystilat, jotka vaativat jatkuvaa tai ajoittaista hoitoa kasvoille paikallisilla, inhaloitavilla tai systeemisillä steroideilla ja/tai biologisilla tai ei-biologisilla immunosuppressiivisilla tai immunomoduloivilla aineilla (esim. autoimmuunisairaudet jne.).
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (esim. arvioitu glomerulussuodatusnopeus
- Vaikea maksan vajaatoiminta (esim. Child-Pugh B tai C).
- Syöpä tai mikä tahansa syöpään liittyvä hoito 5 vuoden sisällä ennen seulontaa (ei-melanooma-ihosyöpä).
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö vuoden sisällä ennen seulontaa.
- Kasvojen ihosairaudet, jotka voivat häiritä ruusufinnien luotettavaa arviointia koko tutkimuksen ajan (esim. keloidit, hypertrofinen arpeutuminen, äskettäinen kasvoleikkaus jne.)
- Mikä tahansa muu merkittävä terveydentila (esim. sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, munuais-, maksa-, neurologiset, psykiatriset, hematologiset, onkologiset, immuuni- jne.), jotka tutkijan harkinnan mukaan voivat: i) vaarantaa potilaan turvallisen osallistumisen tutkimukseen tai ii) tehdä potilaan tutkimuksen loppuun saattamisen epätodennäköiseksi tai iii) ) tekevät epätodennäköiseksi, että potilas noudattaa tutkimusmenettelyjä (esim. erittäin odotettu ei-sallittujen hoitojen tarve, terminaalisairaus jne.).
- Aiempi yliherkkyys rifaksimiinille, rifamysiinijohdannaisille, jollekin rifaksimiini-EIR:n apuaineelle tai jollekin UV-suojavoiteen komponentille.
- Hoito biologisilla immunomoduloivilla ja/tai immunosuppressiivisilla lääkkeillä (esim. anti-TNF-lääkkeet) 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Hoito ei-biologisilla immunomoduloivilla ja/tai immunosuppressiivisilla lääkkeillä (esim. siklosporiini, metotreksaatti jne.) 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Varfariinihoito 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Niasiinihoito 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Paikalliset kasvojen tai systeemiset antibiootit 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
- Hoito neomysiinillä tai muilla heikosti imeytyvillä oraalisilla antibiooteilla (kuten markkinoilla oleva rifaksimiini) 90 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Paikalliset kasvojen, inhaloitavat tai systeemiset kortikosteroidit 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Paikalliset kasvojen retinoidit 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Systeemiset retinoidit 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Mikä tahansa muu paikallinen tai systeeminen ruusufinnihoito 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista (mukaan lukien myös laser- ja pulssivalo jne.).
- Farmaseuttiset prebiootit ja probiootit (toiminnallinen ruoka sallittu) 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Mikä tahansa kokeellinen hoito 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta koeajan aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rifaksimiini-EIR 800 mg BID 10 päivän ajan
2 x rifaksimiini viivästyneesti vapautuva 400 mg tabletti kahdesti vuorokaudessa (rifaksimiinin kokonaisvuorokausiannos: 1600 mg) 10 päivän ajan ja 2 x lumetabletti kahdesti vuorokaudessa seuraavat 20 päivää
|
Plasebo
Rifaksimiinin viivästynyt vapautuminen
|
|
Kokeellinen: Rifaximin-EIR 400 mg BID 30 päivän ajan
1 x rifaksimiini viivästyneesti vapautuva 400 mg tabletti + 1 x lumetabletti kahdesti päivässä (rifaksimiinin kokonaisvuorokausiannos: 800 mg) 30 päivän ajan
|
Plasebo
Rifaksimiinin viivästynyt vapautuminen
|
|
Kokeellinen: Rifaksimiini-EIR 400 mg BID 10 päivän ajan
1 x rifaksimiini viivästyneesti vapautuva 400 mg tabletti + 1 x lumetabletti kahdesti vuorokaudessa (rifaksimiinin kokonaisvuorokausiannos: 800 mg) 10 päivän ajan ja 2 x lumetabletti kahdesti päivässä seuraavien 20 päivän ajan
|
Plasebo
Rifaksimiinin viivästynyt vapautuminen
|
|
Placebo Comparator: Kaksi lumetablettia BID 30 päivän ajan
2 x lumetablettia kahdesti päivässä 30 päivän ajan
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta (päivä 1) ruusufinnien tulehdusleesioiden (näppylät, märkärakkulat tai plakit) lukumäärässä hoitokäynnin lopussa (päivä 30 ± 1)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
muutoksia vaurioiden määrässä
|
30 päivää
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden hoito onnistui (IGA-pistemäärä 0 [selkeä] tai 1 [melkein selvä]) hoitokäynnin lopussa (päivä 30 ± 1)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
prosentuaaliset muutokset IGA-pisteissä 0 ja 1 potilaalla
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (päivä 1) ruusufinnitulehdusleesioiden lukumäärässä hoitokäynnin lopussa (päivä 30 ± 1) Canfield-kuvaanalyysin perusteella
Aikaikkuna: 30 päivää
|
muutoksia lähtötasoon nähden
|
30 päivää
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (päivä 1) tulehdusleesioiden (näppylät, märkärakkulat tai plakit) lukumäärässä päivinä 10 ± 1 ja päivänä 60 ± 3
Aikaikkuna: 10 ja 60 päivää
|
muuttaa suhteessa lähtötasoon
|
10 ja 60 päivää
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden hoito onnistui (eli IGA-pisteet 0 tai 1) päivänä 10 ± 1 ja päivänä 60 ± 3
Aikaikkuna: 10 ja 60 päivää
|
prosentuaaliset muutokset IGA-pisteissä 0 ja 1 potilaalla
|
10 ja 60 päivää
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden IGA-pistemäärä oli 0 (kirkas) päivänä 10 ± 1, päivänä 30 ± 1 ja päivänä 60 ± 3
Aikaikkuna: 10, 30 ja 60 päivää
|
prosentuaaliset muutokset IGA-pisteissä 0 potilasta
|
10, 30 ja 60 päivää
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (päivä 1) seuraavissa ruusufinniin liittyvissä lisäominaisuuksissa päivinä 10 ± 1, päivänä 30 ± 1 ja päivänä 60 ± 3: • polttava tai pistely • telangiektasia • silmäoireet • fymatoottiset muutokset
Aikaikkuna: 10, 30 ja 60 päivää
|
muuttaa suhteessa lähtötasoon
|
10, 30 ja 60 päivää
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (päivä 1) kasvojen ohimenemättömässä eryteemassa päivinä 10 ± 1, päivänä 30 ± 1 ja päivänä 60 ± 3 (poissa = 0, lievä = 1, kohtalainen = 2, vaikea = 3)
Aikaikkuna: 10, 30 ja 60 päivää
|
muuttaa suhteessa lähtötasoon
|
10, 30 ja 60 päivää
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta (päivä 1) tulehdusleesioiden lukumäärässä päivinä 10 ± 1 ja päivänä 60 ± 3 Canfield-kuvaanalyysin perusteella
Aikaikkuna: 10 ja 60 päivää
|
muuttaa suhteessa lähtötasoon
|
10 ja 60 päivää
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta (päivä 1) kasvojen ohimenemättömän eryteeman pisteissä päivinä 10 ± 1, päivänä 30 ± 1 ja päivänä 60 ± 3, perustuen Canfield Image Analysis -analyysin tarjoamaan globaaliin murto-alueen punaisuuteen
Aikaikkuna: 10, 30 ja 60 päivää
|
muuttaa suhteessa lähtötasoon
|
10, 30 ja 60 päivää
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta perusitsetuntoasteikossa päivinä 30 ± 1 ja päivänä 60 ± 3
Aikaikkuna: 30 ja 60 päivää
|
muutos edelliseen arviointiin verrattuna
|
30 ja 60 päivää
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksin (10 kohdan DLQI) keskimääräinen muutos lähtötasosta (päivä 1) päivinä 30 ± 1 ja päivänä 60 ± 3
Aikaikkuna: 30 ja 60 päivää
|
muuttaa suhteessa lähtötasoon
|
30 ja 60 päivää
|
|
Keskimääräinen ero hoitotyytyväisyyskyselyssä tutkimusryhmien välillä päivänä 30 ± 1
Aikaikkuna: 30 päivää
|
erot hoitoryhmien välillä
|
30 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (päivä 1) verenkierron tulehdusmerkkiainetasoissa 10 ± 1, päivä 30 ± 1 ja päivä 60 ± 3
Aikaikkuna: 10, 30 ja 60 päivää
|
muuttaa suhteessa lähtötasoon
|
10, 30 ja 60 päivää
|
|
Keskimääräinen muutos perusviivasta (päivä 1) ihon tekstuuriindeksistä 10 ± 1, päivä 30 ± 1 ja päivä 60 ± 3 Canfield Image Analysis -analyysin mukaan
Aikaikkuna: 10, 30 ja 60 päivää
|
muuttaa suhteessa lähtötasoon
|
10, 30 ja 60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REROS/001/17
- 2017-003722-33 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .