Sicurezza ed efficacia della rifaximina nei pazienti con rosacea papulopustolosa e test del respiro al lattulosio positivo

Criteri chiave di inclusione:

1. Uomini e donne dai 18 ai 70 anni allo screening.
2. Le partecipanti di sesso femminile sono ammissibili se non sono potenzialmente fertili o potenzialmente fertili con un risultato negativo del test di gravidanza allo screening e alla randomizzazione e accettano di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace fino a 72 ore dopo l'assunzione dell'ultima dose del trattamento in studio.
3. Rosacea papulo-pustolosa da moderata a grave (nota anche come sottotipo II, RII) allo screening e confermato alla randomizzazione. La rosacea da moderata a grave è definita come la presenza di 11 o più papule facciali o pustole con o senza placche.
4. - Positività del breath test al lattulosio H2/CH4 (L-BT) nelle ultime 2 settimane prima della randomizzazione.
5. Pazienti che accettano di fornire e legalmente in grado di fornire il consenso libero e informato a tutte le procedure incluse nel protocollo (inclusa la fotografia della pelle del viso).

Criteri chiave di esclusione:

1. Rosacea granulomatosa o rosacea fulminante.
2. Solo rosacea eritematoteleangectasica, fimatosa o oculare. Possono essere arruolati pazienti con questi sottotipi associati a rosacea papulo-pustolosa.
3. IgM e/o IgG anti-helicobacter pylori circolanti allo screening (V1).
4. Positività al dosaggio fecale della tossina Clostridium Difficile allo screening (V1).
5. Storia o storia familiare di malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn o colite ulcerosa) o altre condizioni caratterizzate da gravi ulcere intestinali.
6. Storia o storia familiare di malattia celiaca.
7. Pazienti con ostruzione intestinale o ostruzione intestinale parziale.
8. Presenza di diarrea associata a febbre e/o sangue nelle feci.
9. Condizioni di salute che richiedono un trattamento continuo o intermittente con steroidi facciali topici, inalatori o sistemici e/o agenti immunosoppressivi o immunomodulatori biologici o non biologici (ad es. malattie autoimmuni, ecc.).
10. Grave insufficienza renale (es. velocità di filtrazione glomerulare stimata
11. Compromissione epatica grave (es. Child-Pugh B o C).
12. Cancro o qualsiasi trattamento correlato al cancro entro 5 anni prima dello screening (escluso il cancro della pelle non melanoma).
13. Storia di abuso di alcol o droghe entro un anno prima dello screening.
14. Condizioni della pelle del viso che possono interferire con una valutazione affidabile della rosacea durante lo studio (ad es. cheloidi, cicatrici ipertrofiche, chirurgia facciale recente ecc.)
15. Qualsiasi altra condizione di salute significativa (ad es. cardiovascolare, respiratorio, renale, epatico, neurologico, psichiatrico, ematologico, oncologico, immunitario ecc.) che a giudizio dello sperimentatore può: i) mettere a rischio la partecipazione sicura del paziente allo studio o ii) rendere improbabile il completamento dello studio da parte del paziente o iii ) rendono improbabile la compliance del paziente alle procedure dello studio (ad es. necessità altamente anticipata di trattamenti non consentiti, malattia terminale, ecc.).
16. Storia di ipersensibilità alla rifaximina, ai derivati ​​della rifamicina, a uno qualsiasi degli eccipienti rifaximina-EIR o a qualsiasi componente della crema di protezione UV.
17. Trattamento con farmaci biologici immunomodulatori e/o immunosoppressori (ad es. farmaci anti-TNF) entro 6 mesi prima della randomizzazione.
18. Trattamento con farmaci immunomodulatori e/o immunosoppressori non biologici (ad es. ciclosporina, metotrexato ecc.) entro 30 giorni prima della randomizzazione.
19. Trattamento con warfarin entro 14 giorni prima della randomizzazione.
20. Trattamento con niacina entro 30 giorni prima della randomizzazione.
21. Antibiotici topici facciali o sistemici entro 30 giorni prima della randomizzazione;
22. Trattamento con neomicina o altri antibiotici orali a basso assorbimento (come la rifaximina in commercio) entro 90 giorni prima della randomizzazione.
23. Corticosteroidi topici facciali, per via inalatoria o sistemici entro 30 giorni prima della randomizzazione.
24. Retinoidi facciali topici entro 30 giorni prima della randomizzazione.
25. Retinoidi sistemici entro 6 mesi prima della randomizzazione.
26. Qualsiasi altro trattamento topico o sistemico per la rosacea entro 30 giorni prima della randomizzazione (inclusi anche laser e luce pulsata, ecc.).
27. Prebiotici e probiotici farmaceutici (è consentito il cibo funzionale), entro 30 giorni prima della randomizzazione.
28. Qualsiasi trattamento sperimentale entro 6 mesi prima della randomizzazione.
29. Donne in gravidanza, allattamento o che pianificano una gravidanza durante il periodo di prova.