Seguridad y eficacia de la rifaximina en pacientes con rosácea papulopustulosa y prueba de aliento con lactulosa positiva

Criterios clave de inclusión:

1. Hombres y mujeres de 18 a 70 años en la selección.
2. Las participantes femeninas son elegibles si no tienen potencial fértil o si tienen potencial fértil con un resultado negativo en la prueba de embarazo en la selección y la aleatorización y aceptan usar un método anticonceptivo altamente efectivo hasta 72 horas después de tomar la última dosis del tratamiento del estudio.
3. Rosácea papulopustulosa de moderada a grave (también conocida como subtipo II, RII) en la selección y confirmado en la aleatorización. La rosácea de moderada a severa se define como la presencia de 11 o más pápulas o pústulas faciales con o sin placas.
4. Positividad de la prueba de aliento con lactulosa H2/CH4 (L-BT) en las últimas 2 semanas antes de la aleatorización.
5. Pacientes que acepten brindar y que sean legalmente capaces de brindar su consentimiento libre e informado para todos los procedimientos incluidos en el protocolo (incluidas las fotografías de la piel del rostro).

Criterios clave de exclusión:

1. Rosácea granulomatosa o rosácea fulminante.
2. Solo rosácea eritematoteleangectásica, fimatosa u ocular. Se pueden inscribir pacientes con estos subtipos asociados con rosácea papulopustular.
3. IgM y/o IgG anti-helicobacter pylori circulante en la selección (V1).
4. Positividad en el ensayo de toxina fecal de Clostridium Difficile en la selección (V1).
5. Antecedentes o antecedentes familiares de enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) u otras afecciones caracterizadas por úlceras intestinales graves.
6. Antecedentes o antecedentes familiares de enfermedad celíaca.
7. Pacientes con obstrucción intestinal u obstrucción intestinal parcial.
8. Presencia de diarrea asociada a fiebre y/o sangre en las heces.
9. Condiciones de salud que requieren tratamiento continuo o intermitente con esteroides faciales tópicos, inhalados o sistémicos y/o agentes inmunosupresores o inmunomoduladores biológicos o no biológicos (p. enfermedades autoinmunes, etc.).
10. Insuficiencia renal grave (es decir, tasa de filtración glomerular estimada
11. Insuficiencia hepática grave (es decir, Child-Pugh B o C).
12. Cáncer o cualquier tratamiento relacionado con el cáncer dentro de los 5 años anteriores a la selección (excluyendo el cáncer de piel no melanoma).
13. Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en el año anterior a la selección.
14. Afecciones de la piel del rostro que pueden interferir con una evaluación confiable de la rosácea durante todo el estudio (p. queloides, cicatrices hipertróficas, cirugía facial reciente, etc.)
15. Cualquier otra condición de salud importante (p. cardiovascular, respiratoria, renal, hepática, neurológica, psiquiátrica, hematológica, oncológica, inmunitaria, etc.) que, a juicio del investigador, pueda: i) poner en peligro la participación segura del paciente en el ensayo o ii) hacer improbable que el paciente complete el estudio o iii ) hacen improbable el cumplimiento del paciente con los procedimientos del estudio (p. necesidad muy anticipada de tratamientos no permitidos, enfermedad terminal, etc.).
16. Antecedentes de hipersensibilidad a la rifaximina, a los derivados de la rifamicina, a cualquiera de los excipientes de la rifaximina-EIR o a cualquier componente de la crema de protección UV.
17. Tratamiento con fármacos inmunomoduladores y/o inmunosupresores biológicos (p. fármacos anti-TNF) en los 6 meses anteriores a la aleatorización.
18. Tratamiento con fármacos inmunomoduladores y/o inmunosupresores no biológicos (p. ciclosporina, metotrexato, etc.) dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
19. Tratamiento con warfarina dentro de los 14 días previos a la aleatorización.
20. Tratamiento con niacina dentro de los 30 días previos a la aleatorización.
21. Antibióticos tópicos faciales o sistémicos dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización;
22. Tratamiento con neomicina u otros antibióticos orales de baja absorción (como la rifaximina comercializada) dentro de los 90 días anteriores a la aleatorización.
23. Corticosteroides tópicos faciales, inhalados o sistémicos en los 30 días anteriores a la aleatorización.
24. Retinoides faciales tópicos en los 30 días anteriores a la aleatorización.
25. Retinoides sistémicos en los 6 meses anteriores a la aleatorización.
26. Cualquier otro tratamiento tópico o sistémico para la rosácea dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización (incluyendo también láser y luz pulsada, etc.).
27. Prebióticos y probióticos farmacéuticos (se permiten alimentos funcionales), dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
28. Cualquier tratamiento experimental dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización.
29. Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el período de prueba.